Medical Software Engineering
Konzeption und Produktentwicklung
Medizinische Software, Medical App, DiGA oder DTx
Wir realisieren Ihre Produktvision
SaMD
Zertifizierte Software as a Medical Device
Ihre Produktvision realisieren wir inklusive Konzeption und technischer Umsetzung mit MDR-konformer Produktentwicklung bis zur CE-Zertifizierung, Inverkehrbringung und Post Market Surveillance – optional auch als DiGA.
Mit unseren Kunden aus MedTech, Pharma und Forschung schaffen wir Digital Health Produkte für Business Value und User Added Value.
mobile | cloud | web
Partner für erfolgreiche Produktentwicklung: agil, skalierbar und besonders anwenderfreundlich
Expertise und Erfahrung
Integrated Services
Für ein digitales Qualitäts-Produkt sind Expertise und Erfahrung ausschlaggebend. Wir steigen auch in komplexe Sachverhalte ein und entwickeln mit Ihnen eine technisch einwandfrei umsetzbare Konzeption – und setzen für Sie die Produktentwicklung MDR-konform um, mit TÜV-zertifizierten Prozessen nach ISO 13485, mit technischer Dokumentation und zeitgemäßer, agiler Projektleitung für eine optimierte Time-to-Market-Realisierung.
Sie erhalten Produkte und Services
made in Germany
nach den ausweislich sehr hohen Standards für Medizinprodukte. Für alle Phasen des Produktlebenszyklus finden Sie bei uns kompetente Ansprechpartner.
Product strategy
Conception
Agile software development
CE certification
DiGA approval
Placing on the market
Services, Maintainance, Post Market Surveillance
Further development of the product
Patientenzentriert, B2B oder B2B2C, Medical App, DTx oder DiGA?
Welches Format ist das richtige für Ihren Bedarf?
Das Format eines digitalen Produkts sollte sich nach dem strategischen Ziel richten.
Wenn es sich um eine Zweckbestimmung handelt, die Erkennung, Behandlung, Linderung, Prävention, Verwaltung oder Überwachung von Krankheiten, Verletzungen oder Störungen beim Menschen zum Ziel hat, dann gelten die Anforderungen an Medizinprodukte. Je nach Risikoklasse sind diese Anforderungen verschieden, aber wir befinden uns im regulierten Bereich der Software-Produktentwicklung – unser Spezialgebiet.
Innerhalb der Gruppe von
Software as a Medical Device
hat die Wahl des Endformats nochmals Auswirkungen auf den Aufwand, die Kosten und die Monetarisierung des Produkts. Das geht bis zur Betrachtung der unterschiedlichen Verschreibungs- und Vergütungsmodelle. Die Entscheidung für ein Format –
Medical App, DTx, DiGA, Hardware-Integration
– gehört deshalb mit zur Produkt-Konzeption.
Produkt-Beratung
Viele unserer Kunden beginnen zunächst mit einer unverbindlichen Produkt-Beratung, bevor Sie in das Projekt einsteigen. Themen können unter anderem sein:
Produkt-Strategie
Definition Business Case
Digitalisierung
analoger
Bestands-Produkte
Technische Machbarkeit
Mehrwert-Kosten-Analyse
Big Data
, regulatorische un technischen Auswirkungen
Hardware-Integration
– welches Element übernimmt die Steuerung?
mobile, cloud oder web
– oder alles zusammen?
Standalone
-Anwendung oder
Kombination mit Therapien, Medikamenten
oder
Geräten
DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung)
für Nutzung durch Patienten, nur optional zusätzlich durch die medizinische Seite? Diese spezielle Untergruppe von DTx-Produkten ist durch die gesetzlichen Krankenkassen voll erstattungsfähig („App auf Rezept“), muss jedoch Anforderungen über die CE-Zertifizierung hinaus erfüllen.
DTx (Digital Therapeutics)
mit evidenzbasierter Wirksamkeit – als erweiterte Produktinformation, Adhärenz-Booster oder performance-starkes Produkt für patientenzentrierte Versorgung?
Hier mehr erfahren
Strukturierter Prozess
Let's Break It Down – Wie sieht der Prozess aus?
Strategy and Regulatory
Konzept-Phase
Patientengerichtete Software als Medizinprodukt erfordert eine möglichst genaue Kenntnis der Nutzerbedarfe und des Nutzungskontextes. Wir entwickeln zusammen mit unserem