In-Vitro-Diagnostika (IVD) Deutschland

... (gemäß MPG, DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 Softwareentwicklung für Medizinprodukte Regulatory Affairs/ Zulassung Change Management Entwicklung/Optimierung von In vitro Diagnostika Dokumentationsunterstützung Qualitätsmanagement Produktentwicklung Machbarkeitsstudien Erstellung von Lasten und Pflichtenheften FEM Simulation Berechnung Embedded Software Entwicklung Human Factor Engineering...

... bieten dem Anwender ganz wesentliche Vorteile – besonders wenn die Deckgläser automatisch verarbeitet werden. • hergestellt aus chemisch resistentem Borosilikatglas D 263® M der 1. hydrolytischen Klasse • absolut farblos, völlig klar, geeignet für Fluoreszenzmikroskopie • für Anwendungen gemäß der EU Verordnung 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR), mit CE-Kennzeichen und Chargennummer zur umfassenden Information und Rückverfolgbarkeit...

... Stabilitätsstudien Stabilitätsplan, Stabilitätsprotokoll, Stabilitätsbericht für Echtzeithaltbarkeits- und Transportstabilitätsprüfung Produkteinführung Risikomanagementbericht mit Restrisikobewertung, Technische Dokumentation, Bedienungsanleitung, Konformitätsbewertungsverfahren (Behördenprüfung) Post Market Plan Post Market, Protokoll Post Market, Bericht Post Market Stets sind wir an innovativen Themen interessiert, die den IVD-Markt der Diagnostik bereichern.

... (Testkassette, Reagenzröhrchen mit Reagenzlösung sowie sterile Ab- strich Tupfer Ein wichtiger Hinweis: COVID-19 Ag Schnelltests sind in-vitro-Diagnostika und somit Medizinprodukte. Damit gelten die einschlägigen gesetzlichen Vorschriften für ihren Erwerb und Einsatz. Gewicht: 32 g Maße: 26,7x12,5x6,5cm SONDERZULASSUNG BEIM BFARM ALS Profitest:: AT-079/20 IN-VITRO-DIAGNOSTIK: COVID Profi-Schnelltest - Profitest LIEFERUMFANG: 25x individuell verpackte Testkits (Testkassette, Reagenzröhrchen mit Reagenzlösung sowie sterile Ab- strich Tupfer...

... MATERIALIEN: - Medizinische Schutzmaske und medizinische Latexhandschuhe - Uhr/Timer - Steriler Sputumbecher (bei Sputumprobenentnahme) Profi-Test. Spuck (Sputum) -Test. Schneller diagnostischer In-Vitro-Einweg Antigentest. Nachweis von COVID-19 Antigen im Nasen-Rachenraum oder mittels Sputum-Probe. Herstellerland:: Korea In-Vitro-Diagnostika:: COVID-Antigen-Schnelltest für professionelle...

... • Kategorie: In-vitro-Diagnostika (IVD) • Sensitivität: 95.37% als Speicheltest • Spezifität: 99.13% als Speicheltest • Ergebnisse: nach 15 bis 20 Minuten • Vom Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet...

...Zur schnellen, sicheren und einfachen Bestimmung des pH-Wertes • CE-gekennzeichnet • nach der IVD-Direktive 98/79/EG zugelassen für die pH-Bestimmung in Magensaft (z. B. zur Kontrolle, ob eine Magensonde richtig eingeführt wurde) • sichere Ergebnisse • zu Artikelnummer: MAN 92118...

...Für Sie stets ein starker Partner Unser Fokus ist die Produktentwicklung innovativer Geräte für folgende Anwendungsbereiche: - Medizintechnik, Medizinprodukte - Laborgeräte, Labordiagnostik - Automotive-Baugruppen zur Fahrerüberwachung - In-Vitro-Diagnostik (IVD) Wir übernehmen für Sie die Entwicklung von Baugruppen, Zubehör und kompletter Produkte von der Idee bis zur Serienreife. Dabei...

...Miniatur-Magnetventile, Dosierpumpen und weiteres Zubehör Bereits vor mehr als vierzig Jahren entwickelten unsere Ingenieure die ersten Miniaturmagnetventile und EFS-Komponenten. Zunächst für Drucker und Tintenstrahler konzipiert, finden sie heute vielfältige Anwendung in Fluidik-Systemen in der Analyse- und Medizintechnik. Den stetig wachsenden Herausforderungen der In-vitro-Diagnostik und der Analyseverfahren begegnen wir kontinuierlich mit Innovationen und entwickeln unsere Palette gemeinsam mit den Anwendern weiter. Klein ist bei uns ganz groß. ...

... Minuten die Ergebnisse. Wichtige Informationen zum Clungene COVID-19 Antigen Schnelltest: BfArM gelistet und damit erstattungsfähig AT079/20 Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut Weist u.a. Mutationen wie Delta und Omikron nach Gelistet beim französischen Gesundheitsministerium TÜV Rheinland zertifiziert Nur für die In-vitro-Diagnostik Von der Rückgabe ausgeschlossen Nur vom...

...Testergebnis nach 15 Minuten Sensitivität: 95,37 % (95% CI: 89,62-98,01%) Spezifität: 99,13 % (95% CI: 95,24-99,85%) Medizinprodukt: CE & IVD erhältlich als 1 Test/Softpack Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines Abstriches im vorderen menschlichen Nasenbereich. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige...

...Selbsttest zur Eigenanwendung für Laien Der COVID-19-N-Antigen Schnelltest SARS-CoV-2 ist ein In-vitro-Diagnostikum für die Eigenanwendung zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen vorhanden auf vorderen Nasenabstrichen. Der Aripa Corona-Schnelltest ist durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter dem Geschäftszeichen 5640-S-100/21 zugelassen und auf der Homepage...

...Im 25er-Paket für den professionellen Einsatz CE-Zertifiziert als IVD gem. 98/79/EG, Produktionszertifizierung des TÜV Rheinland Besonders geeignet zur Testung von älteren Menschen, Kindern und Menschen mit Einschränkungen, da Umsetzung sehr einfach Corona-Schnelltests Antigenschnelltests Corona-Tests Tests Selbsttests Laientests Antigentests Corona-Selbsttests Antigen Schnelltest Covid-19-Schnelltests Covid-Tests Corona-Antigentest Antigen-Test ...

... klinischen Symptomen verwendet. Die Testergebnisse liegen innerhalb von nur 15 Minuten vor und reflektieren nur den aktuellen Zustand der Probe. Dieser Test ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal vorgesehen, das speziell in den Techniken der In-vitro-Diagnostik und den korrekten Infektionskontrollverfahren unterwiesen und geschult wurde, sowie durch Personen, die in...

...SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Dieser Schnelltest dient dem schnellen, qualitativen Nachweis des Nukleocapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen Nasenabstrich-, Rachenabstrich- oder Nasenrachenabstrichproben. Zur professionellen, sowie zur Selbstanwendung geeignet. Der Test ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Zur Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion sollten spezifischere...

...Testergebnis nach 15 Minuten Sensitivität: 96,62 % Spezifität: 99,76 % Medizinprodukt: CE & IVD Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von neuartigem Coronavirus-Antigen in menschlichen Nasen- oder Rachenabstrichen. Es dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus. Der Test überzeugt durch seine leichte Anwendung und ist handlich sowie mobil einsetzbar. Es werden KEINE zusätzlichen Instrumente benötigt.

...Das iDia Blutzuckermesssystem ist ein In-vitro-Diagnostikum und geeignet für die Eigenanwendung, mit dem Menschen mit Diabetes und medizinisches Fachpersonal den Blutzuckerwert bestimmen können. • Erfüllt Systemgenauigkeit nach EN ISO 15197:2015 • Messeinheit: mg/dL • Einfache Bedienbarkeit für ein schnelleres Messen • Große Symbole für eine bessere Lesbarkeit • Displaybeleuchtung für das...

... Fugen zwischen Bauwerken, in Wasch- und Abfüllflächen und um Einbauteile und Spritzschutzwände. In Ortbetonflächen schneiden wir Fugen nach Fugenplan. Wir sind autorisierter Verfugungsbetrieb. Wir verfugen nur mit geschulten und autorisierten Verfugungsfachkräften. Die Verfugung wird gemäß den Bestimmungen des IVD-Merkblattes Nr. 6 und der KIWA-Norm durchgeführt. Das von...

...FIA basierte POCT-Analyzer F200/F2400, 2-in-1-Laboranalyzer für CLIA + ELISA, V-Lab96 Realtime-PCR Cycler Die offene Plattform für Ihre In-vitro Diagnostik! - Verbessertes optisches System für hohe Spezifität und sensitive Detektion. - Reduzierte Betriebszeit. - Hoher Probendurchsatz in diagnostischen Laboranwendungen. - Abschaltschutz: Vermeiden Sie den Verlust von Versuchsdaten und die...

...abgestimmt auf das REFLOTRON®-System RTN Kapillaren abgestimmt auf das REFLOTRON®-System, Lithiumheparinisiert, 32 µl Kapilarblut, farbcodiert, mit Ringmarke. Gem. IVD Richtlinien. ...

...1 Packung mit 25 Tests JRC ID: 2414 BfArM ID: AT472/21 Hersteller: Shenzhen Huian Biosci Technology Co., Ltd. Profitest mit CE Zertifizierung, Anwendung nur durch geschultes Personal, Abgabe nur an Unternehmen Hersteller: Shenzhen Huian Biosci Technology Co., Ltd. Artikelnummer: IVD-20034 CE: CE konform JRC ID: 2414 BfArM Liste: AT472/21 PEI evaluiert: ja Sensitivität: 94,6% Spezifität: 99,1% Genauigkeit: 97,6% Probenentnahme: Anterior Nasal (2cm) / Nasopharyngeal / Oropharyngeal / Saliva Wartezeit: 15 Minuten VPE: 25 Tests/Box...

...Early diagnosis, simple operation (no labor required), quick result in 15 minutes Abgabe nur an Ärzte/medizinisches Fachpersonal / geschulte Personal SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltestkassette Packungsbeilage Schnelltest für den qualitativen Nachweis von COVID-19-Antigenen in Nasen-Rachenabstrichen. Dieses Kit ist für die Verwendung in der In-vitro-Diagnostik bestimmt. - CE registriert - BfArM gelistet Sensitivität: 98.02% Spezifität: 99.30%...

... / Privatpersonen (Selbsttest) Spezifität: 99,4 % Sensitivität: 98,5 % Lagerbedingung: 4 - 30°C CE-zertifiziert / IVD-Richtlinie Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Validierung BfArM-Zulassung Einzeln verpackte Testkits sind im Lieferumfang enthalten: 1 Testkasset 1 sterile Abstrichtupfer 1 Extraktionsreagenzien 1 Röhrchen mit Tropfspitze 1 Gebrauchsanweisung...

... Ergebnis an. TÜV Rheinland zertifiziert 15min Auswertungsdauer 1 Stück in der Verkaufseinheit bzw. 150 einzelne TesKits im Umkarton Klinische Spezifität liegt bei 99,26% Klinische Sensivität liegt bei 92,00% CE-Zertifizierung als IVD (IVD = Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben) Anterio Nasal Selbsttest Abstrich im vorderen...

... Anleitung Das LYHER® Antigen-Testkit für das Coronavirus (COVID-19) ist ein In-vitro-Diagnostikum, der auch durch Laien bzw. Privatpersonen angewendet werden darf. Der Antigen Selbst-Test dient dem direkten und qualitativen Nachweis von Antigenen des SARS-CoV-2 (Corona-Virus) mittels Abstrich im vorderen Nasenbereich. Dabei weist der Corona Schnelltest mittels eines beschichteten Teststreifens N...

...Verkauf nur an medizintechnische Wiederverkäufer, Ärzte oder Behörden! Schnelligkeit: Durchführungszeit von max. 10 Minunten Testergebnis bereits nach nur 15 Minunten Zuverlässigkeit: Hervorragend niedrige Nachweisgrenze mit 10 pg/ml Sensitivität: 96,8 % Spezifität: 99,8 % Geprüft: Medizinprodukt: CE & IVD RKI-gelistet PZN 16860868 Inhalt: 1 VE = 25 Stück Teststreifen und ein Trockenmittel Pufferlösung Sterile Probenabstrichtupfer Extraktionsröhrchen mit Dosierkappe Packungsbeilage Verfügbare Sprachen: 8 (DE, EN, FR, IT, ES, PT, PL, RU)...

... Nasopharynx- (NP) Tupfern CE-IVD zertifiziert Sensitivität 98,72% offizielle Empfehlung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Spezifität auf COVID-19 99,05% Staffelpreise: Ab 500 Stück 90,00 € Ab 50 Stück 98,00 € Ab 5 Stück 110,00 € Verwendungszweck: Der Joysbio Antigen-Schnelltest dient zum Nachweis einer akuten Covid-19 Infektion innerhalb 5 Tage nach...

...wöchentlichen Selbsttests bei Millionen von Schülern auf dieses Produkt. Praktisch zur Weitergabe an Kollegen, Belegschaft oder zum einzelnen Vertrieb geeignet. In jedem TestKit ist eine Anleitung vorhanden. Es werden keine weiteren Materialien benötigt! • TÜV Rheinland zertifiziert • 15min Auswertungsdauer • 1 Stück in der Verkaufseinheit bzw. 150 einzelne TesKits im Umkarton • Klinische...

...Der Clungene COVID-19 Rapid Test ist ein In-vitro-Diagnostikum für die Eigenanwendung zum Nachweis. Dies ist ein Laientest und kann von jedem durchgeführt werden. Der Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test für Laien von Hangzhou Clongene Biotech ist ein lateraler durchflußchromatographischer lmmunoassay zum qualitativen Nachweis des Nucleocapsid-Protein-Antigens aus SARS-CoV-2 in Nasen- und Nasopharyngxlabstrichproben direkt von Personen, bei denen COVID-19 vermutet wird innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome.

... Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Spezifität: 100% Sensitivität: 95,91% Wichtigste Eigenschaften Der SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) ist nur für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Dieses Testkit wird nur zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen (Nucleocapsid-Protein) in Nasentupferproben (vorderer Nasenraum) verwendet, und es ist strengstens verboten...