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Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Reklamationen (Complaint) mit unseren digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert. Einige Features vom Beschwerdemanagement: - Hinterlegung von betroffenen Produkten/Charge und deren Eigenschaft - Bewertung von Laborergebnissen - Ad-hoc-Bewertungen - Paralleler und serieller Aufgabenversand - Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem Complaint-Formular - Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt - Protokollierung der Aktivitäten im Audit Trail - Optionale Rückleitung im Prozess - Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses - Integrierte Vertreterregelung - Verteiler für Planung, Bearbeitung und Genehmigung der Maßnahmen - Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System - Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail Welche Regularien sind beim Complaint Prozess zu beachten? - ISO 9001:2015, Kapitel 5.1.2 - EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8 - EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 15 - FDA 21 CFR Part 211 - FDA 21 CFR 7 Subpart C - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) §19 Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/complaint/

Unsere Software unterstützt und vereinfacht die Erstellung und Aktualisierung Ihrer Technischen Dokumentation, z.B. im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Vom Einzeldokument über unser Dokumentenmanagementsystem hin zum prozessorientierten Dossiermanagement – unser Modul „d.velop life sciences | technical documents“ unterstützt und vereinfacht die Erstellung und Aktualisierung Ihrer Technischen Dokumentation, z.B. im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Unser prozessorientiertes Dossiermanagement ist vielseitig einsetzbar, z. B. auch zur Erstellung von Site Master Files, Werkzeuglogbücher, Drug Master Files, QM-Dokumentation, Projektordner, Validierungsdokumentation u. v. m. Auszug einiger Features der Technischen Dokumentation: - Vorlagenmanagement für unterschiedliche Strukturen Ihrer Dossiers - Aufgabenmanagement für die Bearbeiter einzelner Kapitel eines Dossiers (Workflow) - Nahtlose Integration in unser Modul Dokumentenlenkung - Vollständigkeitsprüfung Ihrer Dossiers - Kontrolle des aktuellen Bearbeitungsstands Ihrer Dossiers - Versionierung Ihrer Dossiers und einfacher Zugriff auf alle alten Versionsstände - Priorisierbare Kommentare - Export des gesamten Dossiers oder ausgewählter Abschnitte als PDF- oder ZIP-Datei - Druck des Gesamtdossiers oder selektierter Bereiche des Dossiers - Integrierte elektronische und GxP-konforme Signatur sowie Audit-Trail Funktion - Klassifizierung der Dossiers über Attribute im d.3ecm System Regulatorische Anforderungen der Technischen Dokumentation: - ISO 13485 MPG - Medical Device Regulation (MDR) — EU-Richtlinie MDR 2017/745 Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/technische-dokumentation/

Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Abweichungsmeldungen (Deviation Control) mit unseren digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert. Einige Features vom Abweichungsmanagement: - Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt - Automatische Klassifizierung der Abweichung anhand der in das Formular eingegebenen Metadaten - Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System - Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem DC-Formular - Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses - Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail - Integrierte Vertreterregelung Folgende Regularien erfüllt unser Deviation Control Prozess - ISO 9001:2015, Kapitel 8 - ISO 13485:2016, Kapitel 8 - EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8 Erfahren Sie mehr unter: https://www.digital-ls.de/loesungen/deviation-control/

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Wir bieten Spritzen-, Perfusoren- und PLUS-Etiketten nach ISO-Norm an. Als Rollen- und Bogenware erhältlich. Spritzen-, Perfusor- und PLUS-Etiketten -Wirkstoffgruppen-Farb-Kennzeichnung und Wirkstoff-Schreibweise (DIVI-Richtlinie) -Rollen- und Blattware (A4 oder A5 Bögen) -Alle Eigenschaften wie z.B. die Schreibweise und Farbe der Etiketten, sind an der aktuellen DIVI-Richtlinie ausgerichtet (Individuelle Gestaltung ebenfalls möglich) -Bestellung von Kleinmengen ohne Aufpreis -Innen- und Außenwicklung möglich -Größen der Etiketten: Spritzenetiketten: 13x35mm Perfusorenetiketten: 25x68mm PLUS-Etiketten: 32x75mm Kern: 40mm

Wir bieten Signalbänder für Krankenhäuser an. Zudem bieten wir auch Signaletiketten an. Signalbänder Farbige Signalbänder und Signaletiketten werden dazu eingesetzt, kritische Zustände bei Patienten sofort erkennbar zu machen. Signalbänder sind nicht zu verwechseln mit Patientenidentifikationsbändern, die bereits bei der Patientenaufnahme angelegt werden. Zur Signalisierung bieten wir Ihnen farbige Signalbänder in verschiedenen Ausführungen an. Zusätzlich können diese mit Signaletiketten in verschiedenen Farben ausgestattet werden. Wir empfehlen hier das KPS-SIG-502 (Signalband grün). Die Farbcodierungen entsprechen den Empfehlungen der Allied Services, USA. Sowohl die Signalbänder, als auch die Signaletiketten können individuell an Ihre Anforderungen angepasst werden.