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Es ist weltweit streng reglementiert, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte auf den jeweiligen Markt gebracht werden dürfen; - von der Produktentwicklung über die Produktion bis zur Markteinführung müssen Unternehmen hierfür zahlreiche Anforderungen erfüllen. Eine zusätzliche Herausforderung: Die regulatorischen Anforderungen ändern sich ständig und werden dabei immer komplexer. Mit unserem Team Regulatory Affairs haben Sie einen Partner an Ihrer Seite, der die Anforderungen für die Zulassung international genau kennt. Gemeinsam entwickeln wir mit Ihnen die optimale Zulassungsstrategie für Ihr Produkt und Ihren Zielmarkt und unterstützen Sie maßgeblich dabei, dass Ihr Produkt zügig in Ihrem Zielmarkt zugelassen wird.

In Europa unterliegen alle Medizinprodukte der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) und alle In-vitro Diagnostika (IvD) der Verordnung über IvD (In-vitro Diagnostics Regulation) Durch die Vorgaben dieser Verordnungen sind Hersteller und/oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzurichten und aufrecht zu erhalten und dieses vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen. Auf die Erstzertifizierung folgen jährliche Wiederholungs- bzw. Überwachungsaudits. Auch die regulatorischen Anforderungen außereuropäischer Zielmärkte sehen die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) vor. QMS: Quality Management System

Werbekalender, Wandkalender, Monatskalender, Buchkalender, Timer als Werbemittel. Made in Germany. Alle Kalenderprodukte können Sie im Werbekalender-Katalog ansehen und auswählen. Zur grafischen Umsetzung individuell für Ihr Unternehmen beraten wir gerne. Möchten Sie Ihre Druckdaten selbst anlegen bzw. durch Ihren Grafiker anlegen lassen, stehen Layout-Datenblätter für jedes Kalendermodell zur Verfügung.

Individuell und Einzigartig Mit unseren individuell bedruckbaren Postkarten gehören langweilige und standardisierte Karten der Vergangenheit an. Gestalten Sie Ihre Postkarten in Ihrem individuellen Design und zaubern Sie ein unverwechselbares kleines Kunstwerk.

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Günstig und schnell Ihre Kundenzeitschiften versenden Ideal und kostengünstig sind die Tarife Postvertriebsstück, Pressesendung und Streifbandzeitung für Ihre Kundenzeitschriften, Mitgliederzeitungen oder regelmäßig erscheinende Presseerzeugnisse. Lassen Sie Ihre Erzeugnisse bei uns drucken oder durch die Druckerei Ihrer Wahl bei uns anliefern. Wir übernehmen die professionelle und postkonforme Konfektionierung und Einlieferung Ihrer Sendungen.

Bringen Sie Ihre Kommunikation mit nachhaltigen Werbemitteln auf die nächste Stufe. Machen Sie auf Ihre Nachhaltigkeitsstrategie aufmerksam - Jetzt nachhaltige Werbeartikel entdecken Herkömmliche und nachhaltige Werbeartikel aller Art. Sie benötigen Empfehlungen zu Ihrem Projekt? Dann kontaktieren Sie unser Team. Nachhaltige Werbeartikel: Nachhaltige Werbeartikel Werbemittel: z.B. aus Bambus

Zur klinischen Anwendung Ihres Medizinprodukts: Wir entwickeln die für Sie passende Strategie für einen PMS-Prozess, die es Ihnen ermöglicht, die Datenlage bei Ihnen zu interpretieren. Clinical Affairs beschäftigt sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Anwendung Ihres Medizinprodukts. Das Ziel der Aktivitäten besteht darin nachzuweisen, dass das Medizinprodukt in der praktischen Anwendung auch tatsächlich den klinischen Nutzen erbringt, der im Risikomanagement dem Risiko gegenübergestellt wird. Der klinische Nutzen des Produkts muss mit Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden. Bereits in der Anfangsphase der Entwicklung eines Produkts sollte im Rahmen einer Klinischen Bewertung eine systematische Literaturrecherche in Vorkommnis-Datenbanken und wissenschaftlichen Datenbanken durchgeführt werden. Zum einen kann dadurch sichergestellt werden, dass bekannte Risiken von ähnlichen Produkten am Markt für Ihr Produkt ausgeschlossen werden können, zum anderen wird der aktuelle Stand der Technik zu dieser Technologie klar. Diese Suchergebnisse fließen dann direkt in die Anforderungen Ihrer Produktentwicklung ein, und die möglichen Vergleichsprodukte sowie die klinische Datenlage dieser sind bereits bekannt. Im weiteren Entwicklungsprozess wird eine finale Klinische Bewertung erstellt, die als zentrales Dokument in der Technischen Dokumentation abgelegt wird und zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist. Post-Market Surveillance: PMS PMCF: Post Market Clinical Follow-Up

ob Textilspannrahmen als Raumtrenner beleuchtet oder unbeleuchtet wir produzieren für Sie ganz individuell und das zum Fairen Preis. Gern beraten wir Sie. Trennwände geben Wohlbehagen und schaffen Räume, es verbessert die Raumakustik und bietet auch Kommunikationsflächen. Ob es einen Druckercenter innerhalb eines Bereiches abzuschirmen gilt oder auch Beratungsbereiche abgetrennt werden soll, mit diesem System sind Sie ganz flexibel. Und sollte Ihnen das Design mal nicht mehr gefallen, dann ist dies auch kein Problem, wir drucken Ihnen einfach ein neues. Sie Tauschen nur das Textil, das Aluminium-System bleibt.