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Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.

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Behalten Sie Ihre Geschäftsentwicklung stets im Blick mit unseren umfassenden Controlling-Dienstleistungen. Wir bieten regelmäßige Überwachung und Analyse Ihrer finanziellen und operativen Performance, um Abweichungen frühzeitig zu erkennen und gezielt darauf zu reagieren. Unsere Services umfassen Liquiditätsplanung, Kostenrechnung, Budgetierung und Soll-Ist-Vergleiche. Durch detaillierte Berichte und fundierte Empfehlungen unterstützen wir Sie dabei, fundierte Entscheidungen zu treffen und Ihre Unternehmensziele effizient zu erreichen

Hülle Milla Polyester Weiss Artikelnummer: 602900 Druckbereich: 10 X 5 / Körper (unterer Teil) Gewicht: 0,008000 kg Größe: 9X18X0 Verpackungseinheit: 50 Zolltarifnummer: 42023290000

DATENSAMMLUNG UND -VISUALISIERUNG Datenerfassung und -anzeige in der Produktion kann nicht nur aufgrund inhomogener Maschinenlandschaften zur Herausforderung werden. Gefordert sind Lösungen, die im Zeitalter der Industrie 4.0 die Digitalisierung von Produktionsprozessen schnell und vor allem einfach umsetzen, Daten automatisch aufzeichnen und kompakt visualisieren. VERNETZTE PRODUKTION fe.screen-analytics bietet Ihnen als günstige und schnelle Softwarelösung den Einstieg in die vernetze Produktion als Komplettpaket, um Ihre Anlageneffektivität zu erhöhen und ohne Ihre Ressourcen zusätzlich zu belasten. Neben der Datenaufzeichnung (automatisch oder manuell), bei der herstellerunabhängig alle gängigen Steuerungen und Sensoren angebunden werden können, gehören die Module Visualisierung (in jedem Browser und Endgerät), Werteüberwachung (inkl. einfacher Benachrichtigungen) und Energiemanagement zu den Modulen von fe.screen-analytics. Zur Integration in Ihre IT-Umgebung sind zudem optionale Schnittstellen zu ERP- oder MES-Systemen möglich. FÖRDERFÄHIGES ENERGIEMANAGEMENTSYSTEM Das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) fördert die Erstzertifizierung eines Energiemanagementsystems nach ISO 50001 und die damit verbundenen Investitionskosten. Da fe.screen-analytics mit seinem „Energiemanagement“-Modul wesentlich zur Ressourcenschonung und nachhaltigen Kostensenkung beiträgt, wurde die Software nun in die Liste der förderfähigen Energiemanagementsysteme aufgenommen. FEATURES UND MODULE Datenaufzeichnung Herstellerunabhängige Anbindung aller gängigen Steuerungen, Messinstrumente und Sensoren. S7 ISO, Modbus RTU/TCP, OPC DA, OPC UA. Erfassung auch über maschinenlesbare Belege möglich. Visualisierung Webclient als Basis – Zugriff über stationäre und mobile Endgeräte. Trendanzeigen, Histogramme u. v. m. weltweit immer im Blick. Werteüberwachung Stillstandauswertung Überwachung von Grenzwerten, inkl. zeitlichen Toleranzen. Benachrichtigungen z. B. per SMS oder E-Mail an Kontaktlisten. Energiemanagement Verbrauchsermittlungen und Auswertungen. Lastprofile, Jahresdauerlinien u. v. m. Export der Verbräuche in verschiedenen Dateiformaten möglich. Vorteile Günstig und schnell implementierbar. Webclient als Basis – Zugriff über stationäre und mobile Endgeräte. Anbindung aller gängigen Steuerungen, Messgeräte und Sensoren. Steigerung der Leistung und Effektivität Ihrer Produktionsanlage. as System kann mit weiteren Funktionen zu fe.screen-mes ausgebaut oder als Sub-System für eine MES-Lösung betrieben werden. Fördermöglichkeiten durch das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle

Mit der Infrarotspektroskopie lassen sich organische Substanzen (z. B. Kunststoffe, Schmierstoffe, Öle, Elastomere, Fasern) und einfache Gemische charakterisieren. Neben der Untersuchung mittels FTIR-Spektroskopie, um organische Substanzen zu charakterisieren, können deren thermische Eigen-schaften mittels DSC untersucht werden. Sollten Gemische vorlie-gen, liefert die Analyse mittels Gaschromatographie mit Massen-spektrometrie weitere Einblicke in die Zusammensetzung und ermög-licht auch die Unterscheidung sehr ähnlicher Substanzen.

Qualitätskontrolle mit Augmented Reality (AR): Mobiles, revolutionäres Augmented Reality System für Qualitätskontrolle und Wareneingangkontrolle mittels Apple Tablet. Gleicht mittels Apple Tablet und spezieller Softwarelösung auch komplexe Komponenten / Produkte gegen 3D-CAD-Zeichnungen ab. Steigert Produktivität in der Wareneingangskontrolle. Kann auch beim Lieferanten vor Versand der Ware eingesetzt werden.

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