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Reinraumfertigung ISO 7 / 6

Das KÖGEL FILTER- LYOSAFE® System wird in der Bulk- und Vial- Gefriertrocknung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) eingesetzt. Das KÖGEL FILTER- LYOSAFE® System wird in der GMP- Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) eingesetzt. Im Wesentlichen besteht das LYOSAFE® System aus zwei Hauptkomponenten, dem Edelstahl- Wannen- System mit Filteraufnahme zur Aufgabe des Lyophilisats und dem partikelfreien und sterilisierten LYOSAFE® ePTFE- Membran- Filtertuch. Das Filtertuch schützt den Wirkstoff während der Trocknung vor Cross- Kontamination durch Fremdpartikel. Unsere LYOSAFE® Edelstahl- Wanne ist ein wiederverwendbares System, das wirtschaftlich und nachhaltig in der Vielstoffproduktion nach GMP eingesetzt werden kann. Die produktberührten Oberflächen sind elektro- poliert und lassen sich dadurch sehr gut reinigen. Zudem ist die LYOSAFE® Edelstahl- Wanne sterilisierbar. Im Vergleich zu herkömmlichen Systemen ist das LYOSAFE® ökologisch sinnvoll, da es Kunststoffabfälle deutlich reduziert. Unsere Edelstahl- Wanne kann auf Kundenwunsch individuell, technisch ausgelegt und dimensioniert werden. Die Ausführung lehnt sich an die Kammergrößen der verschiedenen Gefriertrocknerfabrikate an. Unser LYOSAFE® ePTFE- Membran- Filtertuch ist chemisch sehr beständig und kann gegenüber sämtlichen organischen Lösungsmitteln eingesetzt werden. Die ePTFE- Membran kann bedenkenlos in der Vielstoffproduktion verwendet werden. Für die Vielzahl der Kundenprodukte muss nur ein Filtermedium qualifiziert und validiert werden. Das ePTFE- Membran- Filtertuch kann in den Porengrößen 0,20 µm, 0,45 µm und 1,00 µm geliefert werden. Die geringe Porengröße offeriert den Produktschutz, ermöglicht aber auch eine hohe Luftdurchlässigkeit für die Brüdenfiltration. Durch den Einsatz des KÖGEL FILTER- REINIGUNGSVERFAHRENS erhält man eine partikelfreie Filtermembran. Die Filtertücher werden nach der Reinigung steril verpackt und anschließend ETO- sterilisiert. Der gesamte Herstellungsprozess findet unter Reinraumbedingungen ISO 7 statt. Unsere Kunden können die partikelfreien, sterilisierten Filtertücher direkt im Prozess einsetzten. Die aufwendige, kundenseitige Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Filter entfällt somit. Potenzielle Quellen der Verunreinigung können deutlich reduziert werden.

KÖGEL- FILTER GmbH besitzt das Know- How zur Fertigung von Filterschläuchen für Kerzenfilteranlagen der Fabrikate AMA (Mahle), DR. M und Pall. Unsere Filterschläuche können aus folgenden Materialien gefertigt werden: aus multifilen Geweben oder Nadelfilzen der Werkstoffe PP, PET, PA, PPS und PTFE aus Nadelfilzen und Trägergeweben mit auflaminierter ePTFE- Membran, Trägerwerkstoffe sind PP, PPS und PTFE aus rundgewebten monofilen und multifilen Gewebestrukturen Für die Herstellung der Filterschläuche steht modernste Fertigungstechnik zur Verfügung. Der Zuschnitt erfolgt mit Ultraschall- und Lasertechnik. Mit unserer Tubing- Line können Filterschläuche endlos auf der Längsnaht geschweißt und zugleich eingelängt werden. Bei den Cricketfiltern werden die Filterschläuche in der Regel unten flach abgenäht. Dies führt in der Feinstfiltration zu erheblichen Produktverlusten. Aus diesem Grund hat KÖGEL FILTER zwei Verfahren zum optimalen Abdichten der Schläuche entwickelt. Es besteht die Möglichkeit die Filter mit einer Schweißnaht quer zu verschließen. Ebenso können die Filterschläuche unter Verwendung des Hotmelt- Verfahrens verklebt werden.

KÖGEL- FILTER GmbH fertigt auch Filtereinsätze für vertikale Pendelzentrifugen mit innen liegendem Rotorkegel. Diese Filter werden individuell nach Vermessung der Zentrifugentrommel auf Maß gefertigt. Die Tuchkonfektion basiert vornehmlich auf der Verwendung unseres Doppellagigen Gewebekonzeptes aus Polypropylen (PP) oder Polyetherketon (PEEK). Somit können die Filtertücher, in verschiedenen Porengrößen, universal für alle bekannten Lösungsmittel im pH- Wert- Bereich von 1- 14 eingesetzt werden.

KÖGEL- FILTER GmbH besitzt das Know-How zur Fertigung von Filtertüchern für alle bekannten Fabrikate von Stülpfilterzentrifugen. Die Tuchkonfektion basiert vornehmlich auf der Verwendung von monofilen und multifilen, flexiblen Geweben. Diese eigenen sich besonders für den Stülpvorgang. Wir haben ein spezielles Gewebeprogramm für die Stülpfilterzentrifuge entwickelt. Dies steht stets lagerhaltig zur Verfügung. Die Filtertücher werden bei KÖGEL- FILTER auf Maß gefertigt und die Dimensionen auf die kundenspezifischen Prozessbedingungen angepasst. Der Einfluss von Temperatur und Lösungsmitteln, hinsichtlich des Längungs- und Schrumpfverhaltens, wird in der Konfektion erfasst. KÖGEL- FILTER besitzt eine umfassende Erfahrung in der Schweißtechnik von multifilen Geweben. Die genähte Diagonalnaht kann bei vielen multifilen Geweben durch eine sehr robuste Schweißnaht ersetzt werden. Geschweißte Filtertücher lassen sich einfacher montieren. Sie haben in der Regel eine höhere Standzeit und vermeiden eine Kreuzkontamination durch verschlissene Nähfäden ins Produkt.

Zur Abscheidung feinster Partikel und Ölnebelaerosolen aus Abluft Für einige Kunden fertigen wir auch Abluftfiltergehäuse in Sonderausführungen. Das Bild rechts zeigt ein Gehäuse aus Nylon PA 12 mit angespritzten KF Flanschen und Kondensatablass. ▪ Sondergehäuse nach Kundenwunsch ▪ Anschluss KF Flansch ▪ Kondensatablass ▪ Temperaturstabil bis +90 °C ▪ Filterelement ID 25 - L 64 Filtergrad 50 °C