Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die Biokompatibilität Ihres Produktes zu gewährleisten. Und dabei Biologische Risiken zu minimieren.
Biologische Beurteilung nach ISO 10993
Sie ist unerlässlich zur Bewertung der biologischen Sicherheit bzw. Biokompatibilität eines jeden Medizinprodukts: die biologische Beurteilung.
Ausgangspunkt der biologischen Beurteilung ist die chemische, biologische und physikalische Charakterisierung des Medizinprodukts. Davon ausgehend erfolgt die Bewertung des toxikologischen Risikos bezogen auf die biologischen Endpunkte, die durch die Kontaktdauer und Art des Körperkontakts gemäß ISO 10993-1 bestimmt werden. Hierfür können Biokompatibilitätstests erforderlich sein.
Für die Bewertung der biologischen Sicherheit können Daten aus Literatur, Materialdatenbanken, Tests und klinischer Anwendung herangezogen werden. Durch sorgfältige Planung und Recherche lassen sich manche Biokompatibilitätstests durch Daten aus Literatur- und Materialrecherchen ersetzen – das spart Ihnen Zeit und Geld.
Die Biokompatibilität eines Medizinprodukts findet als wichtige Komponente seiner Sicherheit Eingang in die klinische Bewertung.
Wir verfügen über Biological Evaluation Experts, auf die Sie zurückgreifen können und verfügen über eine hohe Expertise in der Zusammenstellung & Analyse von Biokompatibilitätsdaten. Wir erstellen für Sie die passenden SOPs und Templates für den Biological Evaluation Plan und Report.
Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten.
Wir erstellen I...
Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte.
Unter der technischen Dokume...
Mittels Digital Light Processing werden extrem detailreiche, präzise Modelle im 3D Druckverfahren hergestellt. DLP wird zumeist in der Schmuckindustri...
Mit der Fused Deposition Modeling Technologie für technische Kunststoffe fertigen wir Ihre Prototypen aus ABS, PLA, PEEK und weiteren Kunststoffen.
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Wir führen für Ihre Maschienen - und Softwarevalidierungen anhand der neusten Gesetzte und Regularien durch.
Ein besonderer Aspekt in sämtlichen Rich...
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (Usability) - Formative Evaluation und Summative Evaluation
Was bedeuten Gebrauchstauglichkeit bzw. Usabil...
Bei der Stereolithographie oder Stereolithografie wird ein 3D Druck Objekt aus einem flüssigen (Photopolymer-)Harz erstellt, indem ein Laser schichtwe...
Mit unserer modernen CNC Fräsmaschine können wir Ihnen eine Vielzahl von CNC Fräsarbeiten und CNC Bohrungen anbieten.
Sie haben eine Produktidee und ...
Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation
Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen ...
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte und Ihr Unternehmen
Der Einsatz von Medizinprodukten ist im...
Wir beschriften Ihren Prototypen oder Ihr Serienprodukt bei uns im Haus.
Wir beschriften gerne Ihren bei uns im Haus produzierten Prototypen oder Ihr...
Unter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt.
Bei einem validierten Proz...
Wir unterstützen wir Sie bei der Einführung eines Qualitätsmanagement Systems in Ihrem Unternehmen.
Analyse
Wir setzen uns mit Ihnen zu einem Einfüh...
Einführung von Managementsystemen, Zertifizierungsvorbereitungen bis zur Prozessoptimierung- unter ständiger Berücksichtigung der gesetzlichen und nor...
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