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...Keilrippenriemen in Profil PJ, PL, PK und PM. Sowohl als Wickel oder auch die benötigte Rippenanzahl geschnitten lieferbar. Wir beraten Sie gerne um das passende Profil und Rippenanzahl zu bestimmen.

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Technische Berechnungen und Simulationen

Technische Berechnungen und Simulationen

Um den hohen Anforderungen die an Ihre Produkte gestellt sind gerecht zu werden, führen wir bereits in der Produktentwicklung Konzept- und Auslegungsphase umfangreiche Simulationen und Analysen durch Sie wollen eine exakte Expertise? Maschinen und ihre Mechanismen können anspruchsvoll werden, wenn man sich für deren wirksame Kräfte interessiert. Dank langjähriger Erfahrung und stetiger Auseinandersetzung mit komplexen und dynamischen Maschinen können Sie sich auf die Expertise der hat engineering ag verlassen. Mit Modellen, basierend auf physikalischen Grössen, lassen sich die relevanten Kräfte mittels Simulationen bereits auf dem Computer ermitteln. Wir verfügen über die Erfahrung um auch für Ihre Mechanik diese Modelle zu erstellen sowie auszuwerten und haben uns die Systematik und die notwendigen Werkzeuge erarbeitet, welche mithelfen, Ihre Ziele zu erreichen. Fundierte Berechnungen und Analysen bringen Ihnen folgende Vorteile: • Entwicklungskosten reduzieren • Entwicklungszeiten verkürzen • Dauerfeste Konstruktionen, keinen Retrofit • Innovative Produkte bezüglich Funktion und Qualität
Forschung und Entwicklung

Forschung und Entwicklung

Wir unterstützen Sie bei der Konzeption Ihrer Produktideen und betreuen Ihr Projekt ab der ersten Minute. Unsere Experten am Standort Herschbach (Oberwesterwald) lassen ihre jahrzehntelange Erfahrung in die Arbeit für Sie einfließen und gewährleisten so ein optimales Endergebnis.
Herstellung von Werkzeugen für Metallteile in der Medizintechnik

Herstellung von Werkzeugen für Metallteile in der Medizintechnik

Unsere Kunden aus dem Bereich Medizintechnik fertigen hochpräzise Serienteile und Systemlösungen. Die Herstellung von Werkzeugen für Metallteile in der Medizintechnik erfordert nicht nur umfangreiche Fachkenntnisse im Bereich der Folgeverbundwerkzeuge, sondern auch ein Höchstmaß an Sorgfalt bei der Fertigung.
INDAG Intensiver Inline Mischer DLM/S Food

INDAG Intensiver Inline Mischer DLM/S Food

Der INDAG Intensiver Inline Mischer Typ DLM/S wird zum effektiven Mischen, Emulgieren, Dispergieren, Aufschäumen von Flüssigkeiten, Feststoffen und Gasen eingesetzt. INDAG Intensiver Inline Mischer Typ DLM/S werden zum effektiven Mischen, Emulgieren, Dispergieren, Aufschäumen von Flüssigkeiten, Feststoffen und Gasen eingesetzt. So wird z.B. durch Mischen von Eigelb, Öl und Essiglösung eine Vormischung zur Herstellung von Mayonnaise erzeugt. Ein weiteres Beispiel ist das Aufschäumen (Belüften) von Marshmallows. Hier wird Eiweiß, eine Zucker-Wasser-Glykose-Mischung und Luft zu einem feinporigen Schaum gemischt. Mit dem DLM/S Mischer wird auch eine Zuckerlösung mit einem Aroma homogen vermischt. Anwendungen finden sich auch in der Herstellung von Prozesskäse. Hier wird der Käse mit Heißdampf effektiv aufgekocht. Vorteile des DLM/S - Sehr gute Selbstreinigung während der CIP-Reinigung - Kein Druckverlust - Keine Verstopfungen - Sehr gutes homogenes Mischergebnis auch beim Einmischen von Kleinstmengen - Effizienter Eintrag von Mischenergie - Variable veränderbare Mischenergie durch Drehzahländerung über Frequenzumrichter - Ausführung mit Doppelmantel und weiteren Produktanschlüssen möglich - Geeignet für höchste Viskositäten
Aufbau-Mischer mit Lenartscheibe

Aufbau-Mischer mit Lenartscheibe

Aufbau-Mischer mit Lenartscheibe
TURBULA® T 10 B

TURBULA® T 10 B

Mischer, Behälter-Volumen bis 17 Liter Der Mischkorb ist zur Aufnahme von Norm-Mischbehältern bis max. 17 Liter Volumen vorgesehen. Mit verdrehbaren Gummispannern können auch kleinere Behälter eingesetzt werden. Der Antrieb und die Bewegungssteuerung des Mischkorbes erfolgt über einen geräuscharmen Pendel-Kettenantrieb. Die Drehzahl wird durch Auflegen des Antriebsrundriemens auf die 4-Stufen-Scheiben eingestellt. Neben vielen anderen Gebieten, wird die TURBULA® T 10 B in der Pharmaindustrie sowie zur Mischung von Sintermetallen und Keramikwerkstoffen bevorzugt eingesetzt.
Messtechnik

Messtechnik

Messungen werden benötigt, um die Kontamination durch Partikel und Mikroorganismen in Reinräumen, Anlagen und Medien zu überwachen sowie allfällige Störfälle schnell zu erkennen. Wir bieten die ganze Palette der pysikalischen Messungen nach DIN EN ISO 14644 und VDI 2083. Für mikrobiologische Messungen sind für uns die Normen SKI 78-3 und GMP/PIC massgebend. Nach der Norm DIN 8573 überprüfen wir partikulär und chemisch die Druckluft- Atemluft- und Reinluftanlagen. Q-TEC AG - Führendes Unternehmen in Reinraummesstechnik
Magnetrührer für Spezialaufgaben

Magnetrührer für Spezialaufgaben

Designed für chemische, biotechnische und medizinische Applikationen aller Art, entwickelt für höchste Ansprüche, hohe Beständigkeit sowie kompromisslosen Dauerbetrieb. atexMIXdrive bis 10.000 ml Rührvolumen, explosionsgeschützt, zertifiziert nach ATEX II 2G Ex mb IIC T4 steriMIXdrive bis zu 40 Liter Rührvolumen, für Betrieb mit Druck-, Vakuum- und Temperaturbelastung bis +150°C
Kolben-Dosiersysteme

Kolben-Dosiersysteme

Kolben-Dosiersysteme z. B. Kolbendosierung für Tränkharz-Auftrag Anlagen bestehend aus Materialkolben - mit Antriebseinheit pneumatisch oder elektrisch Edelstahlkolben, das Dosiervolumen wird auf die Anwendung abgestimmt. für Scher empfindliche Materialien
LADEN- UND INNENAUSBAU: Kühlerumhausung im Food-Bereich

LADEN- UND INNENAUSBAU: Kühlerumhausung im Food-Bereich

Dekorative Warenpräsentation für Einzelhandel im Lebensmitteleinzelhandel. Übernahme des kompletten 3D-Modells des Kunden und Ermittlung der fertigungsrelevanten Daten. Optimierung der Konstruktion in Abstimmung mit dem Kunden hinsichtlich Stabilität, Langlebigkeit und Wirtschaftlichkeit. Ableitung der optimalen Lösung.
Möbel-Lösungen: Beratung - Visualisierung - Planung

Möbel-Lösungen: Beratung - Visualisierung - Planung

Unsere Beratung berücksichtigt in der Analyse stets die individuellen Ideen unserer Kunden und bindet diese in ein Gesamtkonzept ein. An erster Stelle stehen für uns die persönliche Beratung und Bedarfsanalyse unserer Kunden. Im Zuge eines Erstgespräches erhalten wir einen ersten Eindruck über die örtlichen Begebenheiten und können so in der Folge ein erstes Konzept erstellen welches dann bereits erste Design- und Gestaltungsideen beinhaltet. Unsere Beratung berücksichtigt in der Analyse stets die individuellen Ideen unserer Kunden und bindet diese in ein Gesamtkonzept ein. Anhand technischer 3D-Zeichnungen können sich unsere Kunden bereits früh ein erstes Bild über die zukünftige Möbel-Lösung machen. Abgerundet wird die erste Phase der Beratung durch die konkrete Projektplanung inklusive einer Angebotserstellung.
Baugruppen für den Maschinenbau

Baugruppen für den Maschinenbau

Unsere Baugruppen für den Maschinenbau werden mit höchster Präzision und Sorgfalt gefertigt, um den spezifischen Anforderungen Ihrer Projekte gerecht zu werden. Wir bieten umfassende Lösungen, von der Konstruktion über die Fertigung bis hin zur Montage von mechanischen und elektronischen Baugruppen. Unsere Expertise umfasst den Einsatz von hochwertigen Materialien und modernsten Technologien, um langlebige und leistungsfähige Baugruppen zu produzieren, die in verschiedenen Industrien wie der Automobil-, Luftfahrt- und Fertigungsindustrie eingesetzt werden können. Jedes Projekt wird individuell betreut, um sicherzustellen, dass die Baugruppen exakt Ihren Spezifikationen und Qualitätsanforderungen entsprechen.
Innenschmierung mit TwinMaster

Innenschmierung mit TwinMaster

1-Kanal-Minimalmengenschmiersysteme für die innere Schmierstoffzufuhr an BAZ, Dreh-, Bohr- und Fräsmaschinen Funktion: Erzeugtes Aerosol wird über eine oder mehrere Schlauchleitungen für eine Spindel / einen Revolver (master) oder mehrere Spindeln / Revolver (twin master) Reaktionsschnell hohe Wirtschaftlichkeit saubere Fertigungsteile kurze Amortisationszeiten einfachste Bedienung verbesserte Fertigungsqualitäten hohe Produktivität hohe Werkzeugstandzeiten stabiler und kontinuierlicher Aerosoltransport
Statikmischer

Statikmischer

Statikmischer für 2K Kartuschen und Dosieranlagen. Statikmischer der Sulzer Mixpac AG
Reduzierungen, konzentrisch, exzentrisch

Reduzierungen, konzentrisch, exzentrisch

Reduzierungen, konzentrisch, exzentrisch 1.4301/1.4404 auch geschliffen 0,8 mµ
Inbetriebnahme von Industrieanlagen und Maschinen

Inbetriebnahme von Industrieanlagen und Maschinen

Die Inbetriebnahme von Industrieanlagen und Maschinen ist ein entscheidender Schritt für eine reibungslose Produktion. Bei SH-Werkzeugmaschinen Handel bieten wir professionelle Unterstützung bei der Inbetriebnahme Ihrer Anlagen und Maschinen. Unsere Experten stehen Ihnen zur Seite, um sicherzustellen, dass Ihre Ausrüstung ordnungsgemäß installiert, konfiguriert und getestet wird, damit Sie schnell mit der Produktion beginnen können. Mit unserer langjährigen Erfahrung und unserem Fachwissen garantieren wir eine effiziente und zuverlässige Inbetriebnahme, die Ihren Anforderungen entspricht.
Hohlwellenleiter für die Hochfrequenztechnik

Hohlwellenleiter für die Hochfrequenztechnik

Kavität bzw. Hohlwellenleiter zur Übertragung elektromagnetischer Wellen zum Beispiel in Teilchenbeschleuniger; Eingesetzt im Ultrahochvakuum. Die Baugruppe besteht aus 11 verschiedenen Kupfer- und Edelstahlbauteilen. Sehr präzise Anforderungen an die Toleranzen, Oberflächengüten und Dichtheit für das Ultrahochvakuum.
Typ 72-G 1/4'' i

Typ 72-G 1/4'' i

Zum Anschluss an Zentralschmieranlagen Anschluss 1 Kupplung Rectus, Typ 72, NW 6 mm, für Stecknippel Rectus (17 044) Anschluss 2 G 1/4'' i Werkstoff Messing Abmessungen ØxL (mm) 29 x 58 Gewicht (kg) 0,137
Massivholztüren

Massivholztüren

Massivholztüren sind ein Zeichen von Qualität, Langlebigkeit und Eleganz. Sie verleihen jedem Raum ein natürliches und hochwertiges Ambiente. Unsere Massivholztüren werden aus ausgewählten Hölzern gefertigt und überzeugen durch ihre natürliche Maserung, Robustheit und Langlebigkeit. Sie bieten nicht nur einen hervorragenden Schallschutz, sondern auch eine hohe Wärmedämmung, was sie zu einer nachhaltigen Wahl für jede Art von Bauprojekt macht. Egal, ob Sie eine Haustür, Zimmertüren oder Türen für gewerbliche Zwecke benötigen – wir fertigen Ihre Massivholztüren nach Maß. Unsere Türen sind in verschiedenen Holzarten erhältlich, darunter Eiche, Buche, Kiefer oder Esche, und können an Ihre individuellen Vorstellungen angepasst werden. Mit modernsten Techniken und traditionellen handwerklichen Fertigkeiten gestalten wir Türen, die sich perfekt in das Design Ihres Hauses oder Ihrer Geschäftsräume einfügen. Massivholztüren sind nicht nur funktional, sondern auch dekorativ. Sie verleihen jedem Raum eine warme und natürliche Atmosphäre und sind gleichzeitig äußerst widerstandsfähig gegenüber Abnutzung. Ob klassisch, modern oder rustikal – unsere Massivholztüren lassen keine Designwünsche offen.
J PACK TSS136-SKIN/OVERSKIN

J PACK TSS136-SKIN/OVERSKIN

J Pack TSS136-SKIN/OVERSKIN Automatischer Schalensiegler - Schalensiegelmaschine für Lebensmittel - inkl. MAP-, SKIN und OVERSKIN-Verpackung Die automatische Schalensiegelmaschine TSS136-SKIN/OVERSKIN ist für die Inline-Verpackung in Labors, Supermärkten und Kochzentren mit mittlerer bis hoher Produktivität konzipiert. Die Maschine bietet ein hohes Maß an Flexibilität: Neben dem reinen Versiegeln und MAP-Verpacken (Gasspülung) ist es möglich, mit der SKIN/OVERSKIN-Technologie zu verpacken. Die Maschine ist mit J Packs patentiertem AUTOSPEED-Handhabungssystem ausgestattet, um den Versiegelungsvorgang zu vereinfachen und zu beschleunigen. Dank der großen Versiegelungsplatte ist es möglich, zwei Schalen gleichzeitig zu versiegeln, wodurch die Produktivität verdoppelt wird. Maße: 1.050 mm x 700 mm x 1.490 mm Gewicht: 220 kg Max. Schalengröße: 390 mm x 260 mm x 100 mm Max. Rollenbreite und -durchmesser: L= 440 / Ø 200 mm Zuführung: 6/8 bar / 18 NL/C (Maschine) / 3 bar (Gas) Beschickung und Handhabung von Schalen: Automatisch + Pneumatisch Formwechsel: • Form nach Kundenvorgabe: • Automatischer Filmabzug: • MAP-Schutzatmosphäre (Gasspülung): • Summer bei Zyklusende: • Teil- und Gesamtzykluszähler: • Zyklen pro Minute: 3 - 8 Individuelle digitale Schweißprogramme: 10 Vakuumpumpe: 40 m³/h Bush OIL Stromversorgung: 220 V / min. 2.500 W - max. 3.500 W
Kapillarrohr-Thermostate

Kapillarrohr-Thermostate

Kapillarrohr-Thermostate mit automatischer oder manueller Rückschaltung von -35°C bis 400°C - Thermostat, Temperaturregler oder Temperatur-Begrenzer - Einpolig oder zweipoliger, öffnender oder schließender Schalter - Als Einbauthermostat oder in Gehäusebauform - Schalttemperaturen wählbar von -35°C bis 400°C - Schaltleistung bis 30 A 250 VAC oder 18 A 400 VAC (ohmsche Last) - Flachsteck- oder Schraubanschlüsse - Zulassungen: ENEC, UL
Baugruppen für den Maschinenbau

Baugruppen für den Maschinenbau

Entdecken Sie die Welt zuverlässiger und intelligenter Lösungen für den Maschinenbau bei Fr. Aussieker Metallverarbeitung GmbH & Co. KG. Unser vielfältiger Maschinenpark, bestehend aus 14 CNC Dreh- und Fräsmaschinen sowie einem fortschrittlichen 3D-Drucker für die additive Fertigung von Metallteilen, ermöglicht es uns, maßgeschneiderte Baugruppen von höchster Präzision herzustellen. Als erfahrener Lohnfertiger begleiten wir Sie von der Idee bis zur Umsetzung, egal ob Prototypen oder Serienproduktion. Wir bieten Ihnen nicht nur einzelne Werkstücke, sondern auch die Zusammenstellung komplexer Baugruppen aus einer Hand. Diese umfassende Dienstleistung macht uns zu Ihrem optimalen Partner für anspruchsvolle Projekte im Maschinenbau. Unsere hohe Flexibilität, kombiniert mit einer fairen Preisgestaltung, resultiert aus unserer optimalen Unternehmensgröße. Wir verstehen die Anforderungen unserer Kunden und sind in der Lage, effiziente Lösungen anzubieten, ohne dabei Kompromisse bei der Qualität einzugehen. Vertrauen Sie auf Fr. Aussieker Metallverarbeitung GmbH & Co. KG, um Ihre Herausforderungen im Maschinenbau mit höchster Präzision und Professionalität zu meistern. Wir sind Ihr zuverlässiger Partner für die Fertigung von Baugruppen, die höchsten Qualitätsansprüchen gerecht werden.
Planen

Planen

Wir fertigen Ihre Plane nach Wunsch und nach Ihren Bedürfnissen Wir fertigen Planen für: LKW Sattelauflieger Container Anhänger Werbeschilder Muldenkipper Schaustellerbetriebe Karusselldächer Verkaufsstände Verkaufswagen Wohnwagenschutzdächer aus PVC
Fertigkeiten im Bereich des Maschinenbaus

Fertigkeiten im Bereich des Maschinenbaus

Sämtliche Arbeitsgänge, die in Verbindung mit der Metallverarbeitung stehen, können wir mit den Voraussetzungen des Maschinenparks und dem Fachpersonal bearbeiten. Unser Leistungsportfolio bietet ein breites Spektrum von Fertigungsmöglichkeiten und Dienstleistungen. Dazu zählen folgende Bereiche in der Metallverarbeitung: CNC-Fräsen und Drehen Konventionelles Fräsen und Drehen Flachschleifen und Rundschleifen Bohren und Gewindeschneiden Schweißen (Elektroschweißverfahren) Oberflächenveredlung (wie eloxieren, brünieren, härten, verchromen etc.) Sandstrahlen (Glasperlstrahlen) Sämtliche Montagedienstleistungen Mit dem Maschinenpark und den qualifizierten Mitarbeitern fertigen wir Einzelteile, Baugruppen, Vorrichtungen und individuell konstruierte Sondermaschinen. Zudem führen wir auch Pneumatik- und Elektroinstallationen durch, sowie die Programmierung von elektronischen Steuerungen. Sämtliche Arbeitsvorgänge in der Fertigung und in der späteren Montage, unterliegen höchsten Qualitätsanforderungen.
Medizintechnik, Entwicklung medizinische Geräte

Medizintechnik, Entwicklung medizinische Geräte

IHRE VISION IST UNSER ANLIEGEN Gemeinsam mit Ihnen schaffen wir innovative Medizinprodukte, um die Möglichkeiten von Diagnostik, Therapie, Pflege und Rehabilitation zu optimieren. Sie suchen einen kompetenten, interdisziplinär denkenden Partner, der überzeugende und schutzrechtsfähige Konzepte entwickeln und diese in marktfähige, sichere Produkte umsetzen kann? Wir unterstützen Sie – von der Idee bis zur Serie – systematisch und durchgängig im Sinne der DIN ISO 13485. EXPERTISE OPTIMIERT ENTWICKLUNGS- UND PRODUKTKOSTEN Flache Hierarchien und kurze Kommunikationswege ermöglichen eine enge Verzahnung der einzelnen Entwicklungsschritte und resultieren in besonders schnellen und wirtschaftlichen Prozessen. Durch Methodik und Kreativität vermeiden wir Irrwege und sparen so Zeit und Geld. Unsere breite Erfahrung aus unterschiedlichen Branchen, gepaart mit der Expertise der Medizintechnik, ermöglicht es uns, frühzeitig Kosten zu kalkulieren und durch Produkt- und Prozessoptimierung zu minimieren. LEISTUNGSSPEKTRUM Unser breit gefächertes Leistungsspektrum stützt sich auf ein Team hochmotivierter und interdisziplinär denkender Ingenieure aus unterschiedlichen Fachbereichen. Der invenio-Entwicklungsprozess ist flexibel und passt sich Ihren Strukturen und Bedürfnissen an. Durch intensive Analyse Ihrer Aufgabenstellungen sowie dem Einsatz von bewährten Konstruktionsmethoden und Simulationswerkzeugen schaffen wir die Grundlage für eine realisierbare Prozessfähigkeit. Mit dem Know-how für Serienprodukte planen wir den Prozess, managen Risiken und Lieferanten und garantieren so Ihren Projekterfolg.
Maschinenbau - Mechanische Fertigung - Montage (Dienstleistung)

Maschinenbau - Mechanische Fertigung - Montage (Dienstleistung)

Herstellung von Einzelteilen, Baugruppen, Sondermaschinen sowie komplette Montagen nach Kundenvorgabe. Unsere Abteilung TIRA Maschinenbau bietet die Herstellung von Einzelteilen, Baugruppen, Sondermaschinen, Anlagen, Geräten und Teilen sowie komplette Montagen, inkl. Pneumatik- und Elektroinstallationen (nach Kundenvorgabe), für den Allgemeinen- sowie den Sondermaschinenbau; Ausführung von Lohnaufträgen, Reparaturen und Überholungen. In Zusammenarbeit mit unserer Industriellen Auswuchttechnik können wir das Auswuchten als Dienstleistung anbieten.
Individual- und Speziallösungen

Individual- und Speziallösungen

Dank unserer jahrelangen Erfahrung unterstützen wir Sie kompetent bei der Planung und Konzeption für die Fertigung Ihrer Sonderanforderungen und in allen weiteren Bereichen der Produktentwicklung. Individual- und Speziallösungen Ein modern ausgestatteter Maschinenpark verfügen wir über ein breites Leistungsspektrum. Drehen und Fräsen von Edelstahl, Metall, NE-Metall oder Kunststoff sowie die Oberflächenbehandlungen der Fertigungsteile, wie Eloxieren, Brünieren, Verzinken oder Härten sind unsere tägliche Praxis. Dank unserer jahrelangen Erfahrung unterstützen wir Sie kompetent bei der Planung und Konzeption für die Fertigung Ihrer Sonderanforderungen und in allen weiteren Bereichen der Produktentwicklung. Fragen Sie uns - wir beraten Sie gerne!
Ingenieurbüros für den Maschinenbau, Technische Berechnungen von Baugruppen, Anlagen und Systemen

Ingenieurbüros für den Maschinenbau, Technische Berechnungen von Baugruppen, Anlagen und Systemen

Ingenieurbüros für den Maschinenbau, rechnergestützte Funktions- und Leistungsanalyse von Bauteilen, Baugruppen, Anlagen und Systemen Wesentlicher Bestandteil unserer Arbeit ist die rechnergestützte Funktions- und Leistungsanalyse von Bauteilen, Baugruppen, Anlagen und Systemen. Als Partner für Entwickler und Konstrukteure liefern wir wichtige Entscheidungsgrundlagen für jede Weichenstellung. Äußere Einflüsse wie Wind, Wetter und Erschütterungen, das Wirken verschiedener Massen und Kräfte, kann in Simulationsrechnungen vor Herstellung im digitalen Raum analysiert werden.
Maschinenbau - Innovative Ideen und qualitativ hochwertige Sondermaschinen

Maschinenbau - Innovative Ideen und qualitativ hochwertige Sondermaschinen

Unser Spektrum reicht von der Konstruktion, über die Fertigung der Einzelkomponenten bis zur Endmontage der Anlage. Seit über 20 Jahren stellen wir hochwertige Sondermaschinen für unsere Kunden her. Unser Spektrum reicht von der Konstruktion, über die Fertigung der Einzelkomponenten bis zur Endmontage der Anlage. Mit unseren Partnern aus den Bereichen Steuerungstechnik, Hydraulik und Pneumatik können wir Ihnen eine Komplettlösung anbieten. Unser Portfolio beinhaltet Prüf- und Montageanlagen, Schneid- und Stanzvorrichtungen sowie Handling-Greifer. Unsere Leistungen: - Konstruktion - Fertigung - Montage - Pneumatische, elektrische und hydraulische Anschlussarbeiten - Steuerungstechnik - Inbetriebnahme Unsere Schwerpunkte: - Dichtheitsprüfanlagen - Automatisierte Montagevorrichtungen - Stanz- und Schneidvorrichtungen - Handling-Greifer - Spann- und Bearbeitungsvorrichtungen
Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte. Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der Medizinprodukte. Die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) spezifiziert Anforderungen an Medizinprodukte u.a. die sogenannten grundlegenden Anforderungen. Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Dieser Nachweis erfolgt in Form der technischen Dokumentation (auch „Technical Dokumentation“ TD oder „Technical File“ genannt). Die Hersteller müssen die technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte immer erstellen und (außer denen der Klasse I) bei den benannten Stellen einreichen. Dort wird sie erstmalig geprüft. Die technische Dokumentation ist auch Gegenstand der ISO 13485-Audits. Die Auditoren beurteilen anhand dieser Dokumentation nicht nur, ob die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie eingehalten wurden, sondern auch, ob die Hersteller konform mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten. Schließlich muss deren QM-System Prozesse (z.B. für die Entwicklung und das Risikomanagement) festlegen, mit Hilfe derer die Medizinprodukte entwickelt und produziert werden.