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Unser Entwicklungsprozess basiert auf: Design Control Process (FDA 21 CFR 820 und ISO 9001), DIN EN ISO 13485, VDI-Richtlinie 2221, Simultaneous | Concurrent Engineering, Langjährige Erfahrung Elektronik bis zur Serienreife: - Analog- und Digitalschaltungen - Schaltplan-Entwurf und Layout-Entwicklung - Funktionsmuster- und Prototypenbau - Inbetriebnahme und Test inklusive EMV-Prüfung - Konzeption und Erstellung von EOL-Tests Software von Firmware bis Mobile-App: - Software-Architektur und Design - Herstellung abgesicherter Konnektivität - Normgerechte Entwicklung - Unit- und Integrationstest rozesse und Methoden: - Begleitung beim Übergang von der MDD zur MDR - Anforderungsanalyse, Konzeptionierung und Architekturdefinition - Unterstützung bei der technischen Dokumentation (DHF/DMR) - FMEA-Moderation und -Dokumentation  - Beratung bei Aufbau und Erhalt eines QM-Systems nach ISO 13485 Entwicklung und Testing: - CAD-Modelle, Konstruktion und Toleranzberechnungen - Produktoptimierung - Funktionsmusterbau - FEM/CFD Berechnung und Simulation - Entwicklungsbegleitende Versuche - Qualifizierung von Equipment und Validierung von Testmethoden Wir bieten Ihnen Entwicklung von Medizinprodukten in vollem Umfang mit der bestmöglichen Flexibilität. Wir passen uns Ihren spezifischen Anforderungen an und erstellen anhand dessen Vorlagen, Gates und Reviews. Außerdem liefern wir schutzfähige Arbeitsmuster – die Rechte gehen selbstverständlich an unsere Kunden über. Durch die enge Zusammenarbeit zwischen den interdisziplinären Entwicklungsteams und den Bereichen Labor und Quality Services liefern wir schnell und effektiv auf breiter Basis abgestimmte Lösungen.

Ein besonderer Fokus wird hierbei auf die klinischen Risiken im Zusammenhang mit der Produktanwendung gelegt. Alle Dokumente werden in Kooperation mit einem Facharzt geprüft und freigegeben. Unsere Leistungen zur Risikominimierung Ihrer Medizinprodukte: Risk-Prozesse: - Erstellen neuer Prozesse gemäß EN ISO 14971 und FDA-Kriterien - Anpassen von vorhandenen Prozessen Risk Management Plan: - Planen/Erstellen gemäß Verwendungszweck (Intended Use) des Produktes - Auslegen der Konformität gemäß EU (MDR) und US regulatorischen Anforderungen Risk Analysis: - Definieren der Gefahren (Hazards) und der spezifischen Gefahrensituationen sowie produktspezifisch möglichen Patientenschäden (Harm) - Festlegen des Schweregrades der möglichen Patientenschäden (Harm List) - Kalkulieren der Wahrscheinlichkeit möglicher Patientenschäden (occurrence) - Erstellen eines produktspezifischen Risikographen und einer Risikoanalyse Risk Management Report: - Zusammenfassen der Ergebnisse der Risikoanalyse gemäß des Risk-Management-Prozesses und der hierbei festgelegten risikominimierenden Maßnahmen - Erstellen einer Risk-Benefit-Analyse - Festlegen von Post Marked Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten - Erstellen eines Safety Assurance Cases (SAC) speziell für US-amerikanische Produkte gemäß 510[K] der FDA