Finden Sie schnell fabriksmanagement für Ihr Unternehmen: 23 Ergebnisse

Gründe für eine in­effiziente, nicht an­forderungs­ge­rechte Produktion gibt es viele. Geänderte Stück­zahlen, Änderungen im Produkt­spektrum, über einen längeren Zeit­raum gewachsene, jetzt aber überholte Strukturen und vieles mehr. Dies führt im Ergebnis zu hohen Be­ständen, langen Durch­lauf­zeiten, über­zogenen Liefer­fristen und permanenten Um­planungen in der laufenden Produktion. Durch die Um­setzung und konsequente An­wendung von Lean Production-Prinzipien können elementare Optimierungen sowie kontinuierliche Ver­besserungen erzielt werden. Unsere Projekt­er­fahrung hat gezeigt, dass dem Material­fluss ange­passte Produktions­strategien in Planung und Steuerung, beispiels­weise die Ein­führung einer Pull-Systematik, einen wesentlichen Ein­fluss auf die Effizienz der Prozesse hat. Die Schnitt­stelle Produktion und Logistik, ins­besondere in der Material­versorgung und Nach­schub­steuerung, ist ein weiterer integrativer Bau­stein auf dem Weg zur effizienten Produktion in einer exzellenten Fabrik.

UVVPlus Safety Management unterstützt die Unternehmensleitung und die Betriebsangehörigen in allen Angelegenheiten, die für den betrieblichen Umweltschutz von Bedeutung sein können. Zu den typischen Tätigkeiten des Umweltbeauftragten gehören, wenn zutreffend. Zu den Umweltschutzbeauftragter Aufgaben gehören die Entwicklung, Einführung, Verbesserung und Anwendung von: umweltfreundlichen Verfahren zur Vermeidung oder ordnungsgemäßen und schadlosen Verwertung entstehender oder zu entsorgender Abfälle bzw. Rohstoffe klimafreundlichen und energieeffizienten Verfahren sowie die Nutzung von entstehender Abwärme umweltfreundlichen Erzeugnissen, einschließlich Verfahren zur Wiedergewinnung und Wiederverwendung Wir unterstützen bei der Entwicklung und Einführung umweltfreundlicher Verfahren und Erzeugnisse durch Begutachtung und Optimierung der Verfahren sowie Erzeugnisse unter dem Gesichtspunkt der Umweltfreundlichkeit. Hilfe leisten wir bei der Einhaltung von maßgeblichen umweltrechtlichen Vorschriften sowie die Erfüllung erteilter Bedingungen (Genehmigungen) und Auflagen, auch im Hinblick auf die Verhinderung von Störungen, überwachen. Dies erfolgt durch: regelmäßige Kontrolle der Betriebsstätte einschließlich der Abwasseranlagen im Hinblick auf die Funktionsfähigkeit, den ordnungsgemäßen Betrieb sowie die Wartung Messungen von Freisetzungen, Umweltveränderungen und des Abwassers nach Menge und Eigenschaften Aufzeichnungen der Kontroll- und Messergebnisse Kontrolle der Art und Beschaffenheit der bei der Durchführung anfallenden, verwerteten oder beseitigten Abfälle bzw. Rohstoffe in regelmäßigen Abständen. Der Umweltbeauftragte soll dabei festgestellte Mängel mitteilen und, wenn möglich, Maßnahmen zu ihrer Beseitigung vorschlagen. Wir stellen Ihnen externe Beauftragte in folgenden Bereichen: Immissionsschutzbeauftragter nach § 53 BImSchG und 5. BImSchV (Aufgaben beschrieben in § 54), Störfallbeauftragter nach § 58a BImSchG und 5. BImSchV (Aufgaben beschrieben in § 58b), Abfallbeauftragter nach § 59 KrWG (Aufgaben beschrieben in § 60), Gewässerschutzbeauftragter nach § 64 WHG (Aufgaben beschrieben in § 65 WHG).

Qualitätsmanagement bedeutet bei uns mehr als die Zertifizierung nach unterschiedlichen Qualitätsnormen. Die Säulen unserer Qualitätssicherung sind hochqualifizierte Mitarbeiter, präventive Qualitätskontrollen, der Einsatz hochwertiger Materialien und Maschinen sowie modernste Reinraumtechnologie in unserem Reinraum in Steinenbronn, in dem High-End-Produkte unter Berücksichtigung aller Standards geprüft und verpackt werden.

Wir unterstützen wir Sie bei der Einführung eines Qualitätsmanagement Systems in Ihrem Unternehmen. Analyse Wir setzen uns mit Ihnen zu einem Einführungsgespräch zusammen und erstellen eine Bestandsaufnahmen des IST-Zustand in Ihrem Unternehmen. Hier analysieren wir Ihre Stärken und Schwächen woraus sich Maßnahmen für die Projektplanung ergeben. Umsetzung Individuell zugeschnitten konzipieren und bauen wir das QM-System für Ihr Unternehmen auf. Wir erstellen für Sie Kontext- und Stakeholder Analysen, ein Risiko- sowie ein Prozessmanagement, Dokumentationen und Kennzahlensysteme. Zur Implementierung und Aufrechterhaltung Ihres neuen QM-Systems werden Schulungen und Seminare für Sie und Ihre Mitarbeiter durchgeführt. Bewertung Wir führen bei Ihnen im Unternehmen interne Audits durch um das QM-System weiter zu festigen. Des Weiteren moderieren wir die Managementbewertung für ein einheitliches Ergebnis. Unterstützung Für einen reibungslosen Zertifizierungsablauf, unterstützen wir Sie bei der Durchführung des Zertifizierungs- und Re-Zertifizierungsaudit. Damit auch Sie Ihren Kunden eine einwandfreie Lieferkette bieten, unterstützen wir Sie bei Ihren Lieferanten Audits. Verbesserung Wir führen eine kontinuierliche Weiterentwicklung an Ihrem QM-System durch und unterstützen Sie bei Verbesserungsprojekten. Um den zeitlichen und personellen Aufwand in Ihrem Unternehmen zu reduzieren erstellen wir ein individuell integriertes Managementsystem.

Projektmanagement / Prozessplanung Getreu unserem Lehrsatz: „ Der Grundstein für eine wirtschaftliche Serienfertigung wird bereits in der Phase der Bauteilkonstruktion gelegt.“sehen wir es als unsere Pflicht an, vorausschauend zu entwickeln. Dieses Prozess-Denken ist unser Fundament, basierend auf langjähriger Erfahrung, mit dem Transfer von Bauteilen und Prozessen aus der Entwicklungsphase hinein in den Serienprozess. Auf Basis systematischer Analyse und Definition von kundenspezifischen Anforderungen entwickeln wir effektive und sicherere Prozessketten. Hierbei loten wir die Grenzen des technisch Machbaren unter Berücksichtigung neuester Fertigungstechnologien aus.

Das Qualitätsmanagement von 1TECOplast ist ein integraler Bestandteil unserer Unternehmensphilosophie, das sicherstellt, dass alle unsere Produkte und Dienstleistungen den höchsten Standards entsprechen. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert und wird durch modernste ERP- und PPS-Systeme unterstützt, um eine kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse zu gewährleisten. Mit einem starken Fokus auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden. Unsere qualifizierten Mitarbeiter setzen professionelle Messmittel wie optische Einstellstationen und 3D-Koordinatenmesssysteme ein, um die Einhaltung der vorgegebenen Maße und Toleranzen zu gewährleisten. Vertrauen Sie auf unser Qualitätsmanagement, um Ihre Projekte erfolgreich umzusetzen.

Staiger Präzisionstechnik bietet umfassende Lohnfertigungsdienste, die auf die individuellen Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind. Unsere Lohnfertigung umfasst eine Vielzahl von Prozessen, darunter Gewindedrehen, Oberflächenbeschichtung, Schleifen, Sandstrahlen und Härten. Mit modernster Technologie und einem erfahrenen Team sind wir in der Lage, qualitativ hochwertige Fertigungslösungen zu liefern, die den höchsten Standards entsprechen. Unsere Lohnfertigungsdienste sind darauf ausgelegt, Ihnen die Flexibilität und Effizienz zu bieten, die Sie benötigen, um Ihre Produktionsziele zu erreichen. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass jede Komponente präzise und termingerecht gefertigt wird. Vertrauen Sie auf unsere Expertise und unser Engagement für Qualität, um Ihre Fertigungsanforderungen zu erfüllen.

Der Bereich des CNC-Fräsens bei der Nachbearbeitung von Sonderprofilen sind eine weitere Stärke unseres Hauses. Den Anspruch höchster Präzision und komplexer Kundenanforderung können wir mit unserer 5-Achs-CNC-Fräsmaschine mit der Bearbeitungsfläche von 3000 mm x 1200 mm gewährleisten.

SPS Programmierung und Inbetriebnahme aller gängigen Programmiersprachen (Siemens, TwinCAT Beckhoff, ...). Zertifizierung für sämtliche Automobilstandards vorhanden.

Steigern Sie Ihre Effizienz durch unsere individuellen, prozessorientierten Automationslösungen. Ob Robotik, Logistik (Warehouse-Handling) oder Prozessautomation, Rey Technology ist Ihr Automations Macher mit breitem Know-how in der Anlagen- und Prozessautomation. Wir begleiten sie von der Konzeptphase bis zur Realisierung und darüber hinaus. Optimieren sie mit uns Ihre Produktion und steigern sie die Qualität. Unsere Services für die wirkungsstarke Anlagen- und Prozessautomation: Prozessleitsystem Als Herzstück jeder grösseren Produktions- oder Infrastrukturanlage bietet ein Prozessleitsystem eine nachhaltige Lösung, um Ihre individuellen Prozesse zu orchestrieren. Mit einem optimal abgestimmten Prozessleitsystem können Sie alle Prozesse zentral steuern und überwachen, was zu mehr Effizienz führt. Setzen Sie auf die langjährige Erfahrung von Rey Technology, insbesondere mit den Prozessleitsystemen Siemens PCS7, Siemens SPPA-T300, ABB 800xA, Yokogawa und Zenon. SCADA Mit einem SCADA-System werden Anlagen und Prozesse individuell visualisiert. Dank HTML-Lösungen verschaffen Sie sich jederzeit und ortsunabhängig mit einem Klick einen Überblick über den Anlagenstatus und den Produktionsprozess. Bei Bedarf können Sie umgehend eingreifen und Prozesse optimieren. Wir setzen auf innovative und bewährte SCADA-Systeme wie Zenon, WinCC und Wonderware. SPS / PLC Ob Produktions-, Energieerzeugungsanlagen- oder Infrastrukturanlagen: Wir steuern Ihre individuellen Prozesse wirtschaftlich und umweltbewusst Für unsere individuellen Automationslösungen, basierend auf speicherprogrammierbaren Steuerungen (SPS, englisch: programmable logic controller, PLC) setzen wir auf die Markt-Leader Siemens SIMATIC, Rockwell Automation sowie Beckhoff. Als zertifizierter Systempartner von Siemens und Beckhoff werden wir laufend über technische Innovationen im Bereich der Steuerungstechnik und Motion-Control informiert und geschult. So sind wir und auch unsere Kunden stets einen Schritt voraus. System-Retrofit Aus alt macht neu, vielfach ist die Mechanik noch gut in Schuss, deshalb ist eine komplett neue Lösung oft nicht nötig. Ein System-Retrofit bietet mit einem gezielten Ersatz der Steuerungs- und der Antriebstechnik eine gute und preiswerte Alternative. Dies spart Zeit und Kosten und zusätzlich wird auch das Risiko eines Produktionsstillstands minimiert. Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir das Umbauszenario, um die Stillstandzeiten abgestimmt auf Ihre individuellen Prozesse auf ein Minimum zu reduzieren. Handling und Robotik Sie wollen die Effizienz Ihrer Fertigungs- und Logistikprozesse steigern? Dann lösen sie monotone Arbeitsprozesse durch raffinierte Handling- und Robotik-Lösungen von Rey Technology ab. Wir senken damit nicht nur die Fertigungskosten, sondern entlasten ihre Mitarbeitenden von monotoner körperlich belastender Arbeit. Dies wiederum eröffnet grosse Potenziale für Einsätze in Bereichen, denen Sie mehr Gewicht geben wollen.

Wir unterstützen im Gesundheitswesen bei der Qualitätssteigerung der Patientenversorgung mit maßgeschneiderten Lösungen und spezialisierter Unterstützung. Höchste Standards sind unser Ziel. Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Entwicklung und Implementierung von QMS gemäß den branchenspezifischen Anforderungen und Vorschriften. Schulung des medizinischen Personals zur effektiven Umsetzung des QMS. Patientensicherheit: Identifizierung von Risiken und Implementierung von Sicherheitsprotokollen zur Minimierung von Fehlern. Fehleranalyse und Implementierung präventiver Maßnahmen. Regelkonformität: Unterstützung bei der Einhaltung gesundheitsrechtlicher Vorschriften und Zertifizierungen. Vorbereitung auf externe Audits und Bewertungen. Prozessoptimierung: Bewertung und Verbesserung von Patientenversorgungsprozessen zur Erhöhung der Effizienz und Patientenzufriedenheit. Einführung von Best Practices im Gesundheitswesen. Vorteile unserer Dienstleistungen: Verbesserte Patientenversorgung und -sicherheit. Einhaltung gesundheitsrechtlicher Bestimmungen und Zertifizierungen. Effizientere Abläufe und Kostenreduktion. Erhöhte Zufriedenheit von Patienten und Mitarbeitern. Warum uns wählen: Unsere Experten im Gesundheitswesen verfügen über tiefgreifende Erfahrung und Kenntnisse in diesem Bereich. Wir sind bestrebt, maßgeschneiderte Lösungen zu bieten, die die spezifischen Anforderungen Ihrer medizinischen Einrichtung erfüllen. Gemeinsam tragen wir dazu bei, die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung zu steigern. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere Qualitätsmanagementdienstleistungen im Gesundheitswesen zu erfahren und wie wir dazu beitragen können, exzellente Versorgung zu gewährleisten.

Sie planen eine neue Montage­anlage? Damit Sie das richtige Konzept für Ihre Produktions­anlage und deren Auslastung festlegen können, gibt es unter­schiedliche Kriterien und Einfluss­faktoren zu beachten. Wir bei der BDG helfen Ihnen alle Attribute sinnvoll abzuwägen. Wir beraten Sie gern zur optimalen, wirtschaftlichen Lösung! Mögliche Systemausprägungen: • U-Shap • Geh-Steh-Arbeitsprinzip • Einzelarbeitsplätze • Teilautomatisierung • Vollautomatisierung • Verkettung durch WT-Bandsystem • Rundschalttisch

Unsere Exportindustrie basiert auf einer ausgezeichneten Maschinenindustrie und qualitativ hochstehenden Zulieferanten wie den mechanischen Werkstätten. Dieses Kundensegment beliefern wir. Maschinenbau Unsere Exportindustrie basiert auf einer ausgezeichneten Maschinenindustrie und qualitativ hochstehenden Zulieferanten wie den mechanischen Werkstätten. Diesem Kundensegment beliefern wir seit vielen Jahren unsere Produkte, welche für die mechanische Verarbeitung entsprechend geeignet sind. Selbstverständlich können wir Ihnen nebst den Herstellungslängen auch zugeschnittene, oder bereits bearbeitete Halbfabrikate liefern.

In unserem Unternehmen legen wir großen Wert auf eine effiziente Konstruktion und Prozessentwicklung. Die Konstruktion der Werkzeuge erfolgt intern in unserem Haus, wodurch wir sicherstellen können, dass sie genau auf die Anforderungen unserer Kunden zugeschnitten sind. Durch maßgeschneiderte Prozessentwicklung nutzen wir innovative Ansätze, um die Effizienz und Qualität unserer Fertigungsverfahren kontinuierlich zu verbessern. Hierbei spielen auch modernste Simulationstechniken eine entscheidende Rolle, um die Prozesse zu optimieren und mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen und zu minimieren. So können wir sicherstellen, dass wir unseren Kunden stets hochwertige Produkte mit optimalen Herstellungsprozessen bieten

In der thermochenischen Reinigung von Metallen und Keramiken werden Salzschmelzen genutzt, um das Behandlungsgut von Formsanden, Zunder, Gläsern und Lacken zu befreien

Rückstände, sowohl auf der Primär- wie auch Sekundärseite an Gegenstrom-Apparaten aller Bauarten und Werkstoffe, beseitigen wir mit unseren Produkten im „ORIGINAL-SCHUEA-VERFAHREN“. Wir bieten außerdem jedem Kunden nach Beendigung unserer Spezialarbeiten eine Druckprobe und das Ziehen der Bündel an. Damit kann eine visuelle Kontrolle des Reinheitsgrades vorgenommen und die metallische Werkstoffoberflächen in Bezug auf Korrosion überprüft werden. Vor Wiederinbetriebnahme der Bündel werden neue Dichtungen eingelegt und die Anlagen in betriebsbereiten Zustand gebracht.

Messtechnische Lösungen für jede Branche Gageline bietet Ihnen Lösungen für hochpräzise Dimensionsmessungen in nahezu jeder Umgebung, unabhängig von Prozessen, Zykluszeiten oder spezifischen produktionsbezogenen Anforderungen wie Temperatur oder Sauberkeit. Unsere kundenspezifischen Lösungen bieten ein hohes Maß an Spezialisierung und Zuverlässigkeit für unsere Kunden in der Medizintechnik, der Luft- und Raumfahrt, der Automobilherstellung und anderen Branchen. Gageline-Lösungen bieten dimensionelle Messmethoden, die individuell in Ihren Produktionsprozess integriert werden. Der Automatisierungsgrad und die eingesetzte Technologie hängen hauptsächlich von den Produktionsanforderungen und der Messaufgabe ab. Dynamische Messungen und statistische Prozesskontrolle (SPC) sind ebenso möglich wie die 100-Prozent-Kontrolle mit verketteten Messmaschinen, die in Produktionslinien integriert werden. Die robusten und präzisen „Plug-and-Work“-Module können als eigenständige Kontrollsysteme eingesetzt oder in manuelle, halbautomatische oder vollautomatische Messsysteme integriert werden. Dank ihres modularen Aufbaus sind sie jederzeit und entsprechend Ihrer Anforderungen erweiterbar.

Einsatz auf Fremdmaschinen; Festlegung geeigneter Schneidleisten; Toolmanagement Einsatz auf Fremdmaschinen Von ELGAN entwickelte Schneidmittel und Werkzeuge können auch auf Maschinen anderer Honmaschinenhersteller eingesetzt werden. •Die Leisten werden individuell auf das Kundenwerkstück ausgelegt •Keine Kompromisse im Bezug auf Form- und Oberflächenqualität •Optimierte Standzeiten bei niedrigerem Einkaufspreis ergeben ein enormes Einsparpotential •Auch neu entwickelte Leisten sind in kürzester Zeit verfügbar Festlegung geeigneter Schneidleisten Bei neuen Bearbeitungsaufgaben oder bei der Umstellung von keramischen Honsteinen auf Diamant- oder CBN-Schneidleisten wird in enger Abstimmung zwischen Ihnen und unserem Fachpersonal die optimale Schneidleistenspezifikation für die zu bearbeitende Bohrung bestimmt. Zur Festlegung der passenden Schneidleiste sind folgende Angaben erforderlich: Honaufgabe •Wenn möglich Werkstückzeichnung •Werkstoff und Härte •Bohrungsdurchmesser und Bohrungslänge •Bearbeitungszugabe •Geforderte Oberflächengüte und Formtoleranzen •Art der Bohrung (Durchgang, Sackloch, unterbrochene Bohrung) •Stückzahl/Monat Vorbearbeitung •Vorbearbeitungsdurchmesser •Oberflächengüte und Formtoleranzen Toolmanagement Honwerkzeuge sind Präzisionswerkzeuge und bedürfen einer sachkundigen Pflege und Wartung. Die Qualität der Aufbereitung und der eingesetzten Komponenten hat einen wesentlichen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit und die erreichbaren Genauigkeiten an der Maschine. Insbesondere die Erneuerung von Diamantschneidleisten sowie der Mess- und Führungsleisten erfordert ein großes Maß an Erfahrung und Wissen. Elgan bietet ein umfassendes Toolmanagement für Ihre Werkzeuge und Schneidmittel: •Kürzeste Lieferzeiten durch Lagerhaltung sämtlicher Schneidmittel und Ersatzteile •Hochmoderne Werkzeuginstandsetzung mit lückenloser Durchlaufkontrolle •Neubestückung mit Schneidmitteln sowie Mess- und Führungsleisten •Kalibrieren von Messdüsen und Austausch defekter Bauteile •Übernahme der kompletten Werkzeuglogistik •Das gesamte Know-how der Firma Elgan •Ob für Großserien mit hohem Werkzeugumlauf oder die Kleinserienproduktion – Sie definieren individuell, auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt, den Umfang der Serviceleistungen

Messen und Prüfen von Dreh-, Stanz-, Kunststoff- und Kunststoffverbundteilen Glasteller Scheibenförmige Teile: Durchmesser: bis 30 mm Leistungen Messen und Prüfen von Dreh-, Stanz-, Kunststoff- und Kunststoffverbundteilen: Durchlichtkontrolle: - Vermessen von Bohrungen - Spankontrolle in Bohrungen - Vermessen der Aussenkontur (z.B. Durchmesser, Länge, Einstiche, Fasen,Winkel, etc.) Auflichtkontrolle: - Prüfen auf Anwesenheit von Innengewinden und Senkungen - Oberflächenprüfungen (z.B. Risse, Kratzer,Druckstellen, etc.) - Fremdteile (z.B. Ringspäne) in Stufenbohrungen Sortieren in Gut- und Schlecht-/Fremdteile Zählen der geprüften Teile Stückzahlgenaues Verpacken in gewünschte Verpackung (Karton, Kleinladungsträger, Polybeutel, etc.) Bei Bedarf Abhol- und Lieferservice

Modernste logistische und produktions­technische Lösungen bilden die Basis, auf der wir kunden­indi­viduelle Fabrik- und Lager­planungen durch­führen. Je nach Aufgaben­stellung er­arbeiten wir für Sie optimale Standort-, Werkstruktur- und Gebäude­konzepte sowie deren Nutzungs­modelle. Darüber hinaus unter­stützen wir Sie bei der Technik­auswahl und der konkreten Umsetzung. Auf Kunden­wunsch über­nehmen wir die Rolle des General­planers, dies schließt auch die Gebäude­planung und sämtliche Architektur­leistungen mit ein. Leistungs­fähige IT-An­wendungen für Planung, Steuerung und Lager­verwaltung sind zudem wesentliche Bestand­teile unserer Beratungs­leistungen im Rahmen einer Fabrik- oder Lager­planung, die im Zuge von Industrie 4.0 und Digi­talisierung noch weiter an Be­deutung gewinnen werden.

Ein leistungs­fähiges After Sales Manage­ment ist in vielen Branchen ein wesent­licher Erfolgs­faktor. Was bisher eher als Pflicht gegen­über den Kunden empfunden wurde, ent­wickelt sich mehr und mehr zu einem nach­haltigen Wachstums­feld mit attraktiven Umsatz­renditen. Im Maschinen­bau und in der Automobil­industrie wurde dies beispiels­weise bereits erkannt. Neben einer hohen Verfüg­barkeit von Ersatz­teilen, hat man nun auch die Effizienz und die Leistungs­fähigkeit in der ge­samten Supply Chain im Blick. Die Optimierung von Bestands- und Bevor­ratungs­kosten bei wachsenden Artikel­mengen ist eine zentrale Heraus­forderung, gleich­zeitig müssen neue Service­leistungen in einem globalen und kom­plexen Markt bewältigt werden.

Durch eine professionelle Beratung können wir Ihr Unternehmen bei der Implementierung ihres Qualitätsmanagementsystems unterstützen. Was ist ISO 13485? Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert. Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485. Wer benötigt ein QM-System? Sowohl die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR als auch die FDA stellen Anforderungen an die QM-Systeme. Diese Anforderungen betreffen u. a.: - Medizinproduktehersteller - Händler und Importeure, die laut Artikel 16 MDR/IVDR Herstellerpflichten haben - Organisationen, die Medizinprodukte als neu aufbereiten oder sterilisieren Diese Anforderungen formulieren die MDR bzw. IVDR in den Artikel 10 (Abschnitt 9) bzw. in den Anhängen IX. Die FDA spezifiziert ihre Anforderungen an QM-Systeme im 21 CFR part 820. Dieser verweist aber (ab 2023) auf die ISO 13485. Was sind die Anforderungen der ISO 13485? Die ISO 13485 verpflichtet die Hersteller u. a. zu: - QM-Handbuch erstellen inklusive Qualitätsziele und Qualitätspolitik - Qualitätsmanagementbeauftragten etablieren - Beschreibung von Vorgabedokumenten wie Verfahrensanweisungen, u. a. zu/zur/zum - Dokumentenlenkung, einschließlich Dokumentenfreigabe und Aufbewahrungsfristen - Managementbewertung - Durchführung interner Audits - Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen - Umgang mit Messmitteln - Lenkung von Lieferanten, z. B. mit Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) - Arbeiten konform mit diesen Verfahrensanweisungen Die Vorgabedokumente lassen sich beispielsweise in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Templates, Formblätter und Checklisten unterteilen. Die ISO 13485 fordert die Dokumentation von 25 Verfahren. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QMS für Medizinprodukte mittels: – Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), welche ab 26.05.2021 allgemeine Geltung hat – Gestaltung des CAPA-Prozesses (Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen) – Dokumentation / Schulung / Überwachung zur Einhaltung der ISO 13485 – externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

Messen und Prüfen von Dreh-, Stanz-, Kunststoff- und Kunststoffverbundteilen Glasrutsche Rotationssymmetrische Teile: Durchmesser: 5 - 11 mm Länge: 7 - 40 mm Leistungen Messen und Prüfen von Dreh-, Stanz-, Kunststoff- und Kunststoffverbundteilen: Durchlichtkontrolle: - Vermessen von Bohrungen - Spankontrolle in Bohrungen - Vermessen der Aussenkontur (z.B. Durchmesser, Länge, Einstiche, Fasen,Winkel, etc.) Auflichtkontrolle: - Prüfen auf Anwesenheit von Innengewinden und Senkungen - Oberflächenprüfungen (z.B. Risse, Kratzer,Druckstellen, etc.) - Fremdteile (z.B. Ringspäne) in Stufenbohrungen Sortieren in Gut- und Schlecht-/Fremdteile Zählen der geprüften Teile Stückzahlgenaues Verpacken in gewünschte Verpackung (Karton, Kleinladungsträger, Polybeutel, etc.) Bei Bedarf Abhol- und Lieferservice