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Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.

KIRSCH Kunststofftechnik hat sich darauf spezialisiert, vorwiegend transparente Kunststoffe digital zu bedrucken. Wir bieten kompetente Unterstützung bezüglich Ihrer Ideen an. Ihre bereitgestellten Daten werden für den Digitaldruck aufbereitet, bei Serien erstellen wir Farbmuster, welche anschließend für den Farbabgleich archiviert werden. Beim Digitaldruck wird im Vergleich zum Offset-Druck keine Druckform benötigt, sodass wir individuelle Lösungen für Ihre Bedruckung realisieren können. Beispielsweise eine Personalisierung Ihrer Drucke oder Firmenlogos auf Ihren Produkten. Digitaldruck bietet sich sowohl für Serien, als auch für Einzelfertigung an. Da wir bis zu einer Größe von 3000 x 2500 mm drucken können, sind Ihren Ideen fast keine Grenzen gesetzt.

Wir entwickeln und konstruieren maßgeschneiderte Teile und Komponenten aus verschiedenen Materialien wie Druckguss oder Kunststoff für verschiedenste Anwendungen in der Automobilindustrie, im Maschinenbau und anderen Branchen. Dabei berücksichtigen wir Ihre spezifischen Anforderungen an Funktionalität, Festigkeit und Design.

Das apparative Werkzeug der Marktpsychologie Die Psychologie hat ein breites Instrumentarium an apparativen Verfahren entwickelt, die es erlauben, auch solche Untersuchungsgegenstände, die der herkömmlichen Befragung nicht zugänglich sind, objektiv und valide zu erfassen: • Eye-Tracking zur Erfassung von Wahrnehmungsmustern • Reaktionszeitbasierte Verfahren zur Analyse impliziter Prozesse • Physiologische Messverfahrung zur Erhebung von Aktivierungsmustern Wir setzen modernste psychologische Technik ein. Eye Tracking Die Diagnose des Orientierungs- und Suchverhaltens Eye Tracking ist die ideale methodische Ergänzung, um ein ganzheitliches Bild von den Wahrnehmungs- und Orientierungsprozessen der Verbraucher zu erhalten. Am POS bei der Suche am Regal, bei der Betrachtung von Produkten, von Anzeigen oder bei der Orientierung im Internet – Eye Tracking liefert wesentliche Erkenntnisse über die Impactstärke und Relevanz von gestalteten Tools. Mobiles Eye Tracking erlaubt einen Einblick in die Wahrnehmung der Kunden am POS, die teils implizit und teils explizit entstehen kann. Die Ergebnisse liefern eine wichtige Entscheidungshilfe, z. B. für: • Fragen der Platzierung und Layout-Gestaltung • den effektiven Einsatz von Werbemitteln und Regalmaterialen Reaktionszeitbasierte Tests Reaktionsschnelligkeit bei intuitiven Entscheidungen Schon bevor unser Gehirn denkt, hat es in wenigen Sekunden mit impliziter Heuristik eine Entscheidung getroffen. Die Messung von Reaktionszeiten von weniger als 2 Sekunden zeigt eine solche implizite Entscheidung an. Die positive Wirkung und die Akzeptanz von Werbung, Marken, Produkten, Dienstleistungen, Verpackungen kann valide ermittelt werden.

Maximale Effizienz und höchste Flexibilität Besonders robust & langlebig Das ROTOL-Aufquetschwalzensystem ist eine eigene, exklusive Entwicklung von Eckardt. Sie erhalten ein besonders robustes, langlebiges Beölungsgerät, mit dem Sie Schmiermittel in exakt definierbaren Schichtdicken ganzflächig auftragen können. Eigenschaften & Vorteile • vielfach höhere Standzeiten gegenüber herkömmlichen Filzwalzen • alle pumpfähigen Schmierstoffe nutzbar • dünnste, homogene Schichtstärken realisierbar • sehr hohe Viskositäten möglich • robuste ROTOL-Kalanderwalzen aus Nylonwirrfasergewebe • nahezu unempfindlich gegen mechanische Beschädigung • Beölungsmedium verbleibt an Walzenoberfläche, kein vorzeitiger Verschleiß durch Einsaugen Funktionsprinzip Im Umformprozess von Karosserieteilen beispielsweise wird Waschflüssigkeit mit Hilfe von Vliesstoffwalzen von den gereinigten Blechen entfernt. Dieses Prinzip des „Abquetschens“, so unsere Überlegung, lässt sich auch umkehren und für das Auftragen von Schmierstoffen anwenden. Auf dieser Grundlage entstand der ROTOL-Aufquetschbeöler. • Das fließfähige Medium wird zwischen Verteilerwalze und Vliesstoffwalze zugeführt (die zugeführte Menge ist nicht entscheidend). Das Medium verteilt sich auf die gesamte Walzenbreite. • Die offenen Poren der Vliesstoffwalze nehmen die Flüssigkeit auf. • Der Liniendruck auf die Poren nimmt beim Drehen der Walze auf die Blechoberfläche ständig zu; die Walze beginnt sich abzuplatten. Die Flüssigkeit bildet einen Keil zwischen Vliesstoffwalze und Blechoberfläche. • Druckabhängig erreicht die Porosität der Vliesstoffwalze nahezu Null. Das Medium wird absolut homogen aufgequetscht. Wird der Anpressdruck auf die Walze erhöht, verringert sich die Schichtdicke. • Der Liniendruck auf die Walze (Poren) nimmt wieder ab, die Poren öffnen sich und nehmen wie ein Schwamm eine gewisse Restmenge der Flüssigkeit wieder auf.

Die intelligente Entwicklung von Produktlösungen, modernes Equipement, eine hygienische Fertigung, Verpackung und Lieferung Ffür Sie erfüllen wir alle wichtige Standards als leistungsfähiger Zulieferer für die Medizinbranche. Damit es Ihren Kunden besser geht: unsere Produkte werden von anerkannten Instituten der Textilwirtschaft kontrolliert und sind ausgezeichnet nach Ökotex Standard 100 / auf Wunsch gerne auf Biokompatibilität geprüft. Fragen Sie Ihre Spezialisten nach: Ultraschall- / Hochfrequenzschweißen und Nähen von Textilien Kanülenhaltebänder Medizinische Polster Klettverschlüsse u.a. für Rollstühle Bandagen für die Orthopädie Konfektion aller Art, Verpackung und Endkunden-Versand uvm.

Menschen werden im Berufsleben stark beansprucht Sie sind physischen, psychischen, chemischen, biologischen und vielen anderen Belastungen ausgesetzt. Hitze, Kälte, Staub und Lärm setzen ihnen zu. Auch gesundheitsschädliche Stoffe haben ihre Wirkungen. Damit in den Unternehmen und Behörden die Führungskräfte rechtssicher und kompetent beraten werden, müssen neben den Fachkräften für Arbeitssicherheit auch Betriebsärzte bestellt werden. (siehe §2 des Arbeitssicherheitsgesetzes (ASiG), Bestellung von Betriebsärzten) Die gesetzlich geforderten „Betriebsärzte“ in Form externer Betreuungsverhältnisse stellen wir in allen Regionen Deutschlands. Welche Aufgaben hat der Betriebsarzt Beurteilung der Arbeitsbedingungen in Kooperation mit der Fachkraft für Arbeitssicherheit (Gefährdungsanalysen) Beratung zu Arbeitsplatzgestaltung, Arbeitsumgebung sowie Arbeitsabläufen Präventionsmaßnahmen zu berufsbedingten Gesundheitsgefahren erarbeiten Beratung bei der Beschaffung von Arbeitsmitteln, Maschinen und persönliche Schutzausrüstungen, deren Überprüfung sowie Auswahl/Erprobung Schulungen und Unterweisungen Ihrer Mitarbeiter in allen Fragen des Gesundheitsschutzes Beratung zu Notfallorganisation und Erste Hilfe-Maßnahmen Durchführung von arbeitsmedizinischen Vor- und Nachsorgeuntersuchungen sowie Beratungsdienstleistung für Arbeitnehmer und Arbeitgeber Die Eignung von Mitarbeitern für bestimmte Tätigkeiten feststellen Durchführung regelmäßiger Begehungen zur Verbesserung des Gesundheitsschutzes Betriebliche Gesundheitsförderung sowie Beratung zu Wiedereingliederungsmaßnahmen Suchtberatung Gewinnoptimierung durch Gesundheitsschutz? Welche Vorteile hat eine optimale Organisation in den Bereichen Arbeits- und Gesundheitsschutz: verbesserte, gefährdungsfreie und ergonomisch optimierte Arbeitsplätze führen zu hoher Effizienz und Qualität persönliches Wohlbefinden der Mitarbeiter ist eine der wichtigsten Grundlagen zur Steigerung der Motivation, Kreativität, Produktivität und Qualität weniger betriebsbedingte Erkrankungen tragen zum wirtschaftlichen Erfolg Ihres Unternehmens bei Besseres Unternehmensimage: Termin- und Qualitätssicherheit durch verbesserte Personalplanung mit weniger krankheitsbedingten Ausfällen business team working together in the office, teamwork background banner Umstellung der „G-Untersuchungen“ Seit vielen Jahren führen wir mit unseren Partnern und Betriebsärzten arbeitsmedizinische Vorsorgen und Eignungsuntersuchungen der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter durch. Auf den dafür erstellten Untersuchungsbescheinigungen wurden die Untersuchungen nach den berufsgenossenschaftlichen Grundsätzen („G-Untersuchungen“) aufgeführt. Durch Veränderungen in der arbeitsmedizinischen Vorsorgeverordnung werden die Untersuchungsbescheinigungen der geltenden Verordnung angepasst. Aus den ehemaligen „G-Untersuchungen“ werden nun „Anlässe für eine arbeitsmedizinische Vorsorge“ Die Eignungsuntersuchungen nach G25 (Fahr-und Steuertätigkeiten) und G41 (Absturzgefahr) bleiben davon unberührt. Hier wird auch die Eignung beurteilt, im Gegensatz dazu wird bei den Anlässen ausschließlich der Teilnahme bescheinigt. Dieses war laut Gesetzgeber notwendig, weil die berufsgenossenschaftlichen Grundsätze nicht ausreichend zwischen Eignung und arbeitsmedizinischer Vorsorge unterschieden haben. Ebenso waren diese Grundsätze keine rechtliche Grundlage für die Untersuchungen. Wir machen es Ihnen einfach und übersichtlich Wir haben die Untersuchungsbescheinigungen zum 01.01.2016 angepasst. Um es für Sie übersichtlicher zu gestalten, stellen wir Ihnen eine Tabelle zur Verfügung, in der die neuen Anlässe den ehemaligen G-Untersuchungen zugeordnet werden. Gerne erhalten Sie diese Tabelle von uns. Nutzen Sie dazu einfach unserer Kontaktformular mit dem Stichwort „Transferlist G Untersuchungen“. Selbstverständlich steht Ihnen unser Team gerne für Fragen zur Verfügung. 679564 Aus- und Weiterbildung im Bereich Gesundheitsschutz Als Partner von Industrie, Handel, Gewerbe, Medizin, Kommunen und Dienstleistung unterstützen wir die Aus- und Weiterbildung von Führungskräften und Fachpersonal in allen erforderlichen Bereichen der Arbeitssicherheit in unseren Zentren für Arbeits- und Gesundheitsschutz in Heidenheim an der Brenz und Ravensburg. Unsere Trainer sind nicht nur fachlich sehr gut ausgebildet, sondern beherrschen die Pädagogik und Didaktik perfekt. Ausbildung bei Ihnen direkt vor Ort Ausbildung direkt bei Ihnen vor Ort? Kein Problem! Alle unsere Schulungen können wir selbstverständlich auch als Inhouse-Seminar in Ihrem Unternehmen durchführen. Gerne können Sie mit uns auch einzelne Details der Inhalte und des Ablaufs durchsprechen. Ihre individuellen Wünsche setzen wir individuell auf Sie abgestimmt um.. Wir helfen Ihnen weiter. Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gerne umfangreich!

Unsere Füllstandsmesssysteme bieten präzise Daten zur Überwachung von Gasspeichern. NK Montagebau installiert hochmoderne Sensoren, die kontinuierlich den Füllstand überwachen und eine sichere Lagerung gewährleisten. Unsere Lösungen sind zuverlässig und effizient. Unsere Füllstandsmesssysteme sind auf höchste Präzision und Zuverlässigkeit ausgelegt, sodass Sie jederzeit über den Zustand Ihrer Gasspeicher informiert sind. Mit unserer professionellen Installation und Wartung bieten wir Ihnen eine umfassende Lösung für die Überwachung Ihrer Anlagen.