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Amputations- und Resektionssägen Amputation Reibahlen Handbohrapparate Knochenhalteklammern Drahtspannzangen mit Hartmetalleinlagen Drahtfasszangen, Flachzangen Drahtkneifzangen TC-Drahtkneifzangen Drähte, Drahtspanner, Drahtspannzange Drahtumführungsnadeln Bohrhandgriff Mehrfach-Bohrdrahtspender Bohrdraht-Lagergestelle Flachmeißel, Hohlmeißel, Osteotome Stößel Flachmeißel, Hohlmeißel und Osteotome mit Ferrozellgriff Hammer Scharfe Löffel Raspatorien mit Ferrozellgriff Raspatorien Knochenfeilen Dissektoren, Elevatorien Knochenhebel Wund- und Meniskushaken Meniskusmesser Sehnenführer, Sehnenschäler Sehnenführungszangen und Sehnenfaßzangen Sehneneinflechtklemmen, Sehnendurchziehzangen Knorpelfasszangen Repositionszangen, Knochenhaltezangen Sequesterzangen Hohlmeißelzangen Knochensplitterzangen Kompressorium, Fingernagelbohrer Fingerringsägen, Nagelextraktionszangen

Die Kanülenbänder bestehen aus einem saugfähigen Veloursband und fixieren Trachealkanülen, sowohl endotracheal als auch bei Tracheostomie. Der Kern des Haltebandes besteht aus hautverträglichem Weichschaum. Die Kanülenhaltebänder passen sich allen Größen an und sind sowohl für Erwachsene als auch für Kinder erhältlich. Die Haltebänder sind in verschiedenen Ausführungen und Größen verfügbar und können individuell auf Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Ebenfalls bieten wir Größen für Säuglinge an.

Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.

Nasenspekula Polypenschnürer Nasentamponpinzetten, Nasenpolypenzangen Septumzangen, scharfe Nasenzangen Siebbeinzangen, scharfe Nasenzangen Antrumstanzen Nasenscheren Keilbeinstanzen Antrumstanzen Rhinoplastik-Messer Septummesser Schwingmesser Septumelevatorien Periostelevatorien Septummeißel Septum-Hohlmeißel Osteotome Nasensägen Nasenraspeln, Knochenfeilen, Antrumraspeln Nasenhäkchen, Nasenhaken Nasenflügelhäkchen Septumzangen, Septumrichtzangen, Hautfasspinzetten Ringmesser Spülkatheter, Sinus-Dilatatoren

Instrumente zur Schädelöffnung Schädelhalter Schädelstanzen Klammerinstrumentarium Galeahaken Spatel Nervwurzelhaken Dura-Separatoren Dissektoren Wundhaken Messer, Haken Hypophysektomie-Instrumente Mikro Instrumente Laminektomie-Spreizer Haken, Seitenvalven Valven Wundspreizer für die cervicale Wirbelsäule Valven, stumpf Spekula für lumbale Bandscheibenoperationen Wirbelkörperspreizer Laminektomie-Stanzen - nicht zerlegbar Laminektomie-Stanzen - zerlegbar Laminektomie-Zangen Mikro-Zangen für Neurochirurgie

Rippenscheren für die rechte Hand, für die linke Hand Rippensperrer Sternumspreizer Thoraxsperrer Rippenkontraktoren Lungenspatel Lungenfaßzangen Klemmen Atraumatische Pinzetten mit DEBAKEY-Zahnung Klemmen mit DEBAKEY-Zahnung Klemmen mit COOLEY-Zahnung Klemmen mit CASTA—EDA-Zahnung Intimaspatel, Gefäßdissektoren Nervhäkchen, Tourniquets

Scheidenspekula Uterus-Dilatatoren Uterussonden, Zentimetereinteilung Hakenzangen Polypen- und Ovarienzangen Uterusfaßzangen Myominstrumente, Fistelhaken Endospekula Biopsieküretten Probeexzisionszangen Uterus Biopsiezangen Biopsiezangen Probeexzisionszangen, IUP-Fasszangen Uteruslöffel Uterusküretten Absaugküretten Beckenzirkel Geburtszangen Abortuszangen Plazenta- und Abortuszangen Abortuslöffel, Nabelschnurklemmen Kranioklast

Darm- und Gewebefaßzangen Klemmen Mastdarm-Rektum-Spekula Analspreizer, Sphinkteroskope, Anuskope Mastdarm-Biopsiezangen Polypenfasszangen Nierensteinzangen Gallensteinzangen Gallengang Dilatatoren Gallensteinlöffel, Gallengangsonden Prostatahaken, Blasenspatel Instrumente für Prostatektomie Blasenwundspreizer Prostatahaken, Blasenspatel Harnröhrenbougies Metallkatheter Urethrographie- und Circumcisions-Instrumente Klemmen, Fremdkörperzange

Verbandsscheren für Linkshänder gezahnt glatt Gipsmesser, Gipssägen Gipsspreizer Oszillierende Gipssäge

Perkussionshämmer mit Nadel mit Nadel und Pinsel Teleskopgriff Sensibilitätsinstrument, Stethoskope Algesimeter Holz Aluminium Messinstrumente Ersatz-Gummibälle Satz mit 3 Größen mit KG-Einteilung für Erwachsene mit Ibs-Einteilung für Erwachsene Diagnostik-Zubehör Katheter-Einführungszangen