DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Produkte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen unterliegen hohen Anforderungen an Funktion und Sicherheit zum Schutz von Anwendern und Patienten. Grundsätzlich wird an Medizinprodukte die Forderung gestellt, dass sie Patienten, Anwender und Dritte bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und zweckgemäßer Verwendung nicht gefährden, dass sie ihre medizinische Zweckbestimmung auch wirklich erfüllen und dass die mit ihrer Anwendung verbundenen Restrisiken – im Vergleich zum Nutzen – vertretbar sind. Die Zertifizierung ist mittlerweile für Medizintechnikhersteller verpflichtend und Voraussetzung für die externe Auftragsvergabe. Mit der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 unterstreicht der Zulieferer die Zuverlässigkeit und Sicherheit seiner Komponenten und/oder seiner Dienstleistung.