Regulatorische Beratung: Mit EXCO zur MDR / IVDR Compliance

2017 sind die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Diese ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien. EXCO bietet Ihnen alle Leistungen, die rechtssichere Entwicklungs-, Produktions- und Inverkehrsbringungsprozesse bezüglich der neuen Anforderungen und Regularien sicherstellen. Die wichtigsten Änderungen Klassifizierung von Medizinprodukten Konformitätsbewertungsverfahren Scrutiny-Verfahren Technische Dokumentation Marktüberwachung und Berichterstattung Qualitätsmanagementsystem Aktive implantierbare Medizinprodukte EUDAMED Änderung OEM/PLM Common Specifications IVDR Klassifizierung von IVDR Verantwortliche Person Benannte Stellen Technische Dokumentation Bestandsschutz Qualitätsmangementsystem Erhöhte Anforderungen an Software Wir bieten Lösungen für den Regulierten Markt EXCO untersucht Ihre Prozesse und Dokumentationen auf Compliance mit den Anforderungen der neuen europäischen MDR/IVDR. Daran schließen sich die individuelle Beratung mit Handlungsempfehlungen sowie die konkrete Umsetztung von ganzen Arbeitspaketen an. Somit haben Sie einen Ansprechpartner als kompetenten Projektpartner vor Ort. Unser Leistungsangebot im Einzelnen MDR/IVDR Scalable Services EXCO ermöglicht die Zertifizierung Ihrer Firma sowie die Inverkehrbringung Ihrer Produkte gemäß MDR/IVDR. Nach unserer GAP-Analyse erstellen wir ein auf Sie zugeschnittenes Konzept, das wir gemeinsam mit Ihrer Fachabteilung umsetzen. Im Ergebnis wird Ihr QM-System inklusive des Lieferantenmanagement-Systems hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen harmonisiert und Sie erhalten rechtssichere technische Dokumentationen für Ihre Produkte. Technical Documentation as a Service EXCO erstellt die technische Dokumentation / Produktakte auf Basis der vorhandenen Entwicklungsdokumentation, des Re-Engineerings und/oder des Entwicklerinterviews. Pre-Compliance Test EXCO prüft die technische Dokumentation (nach MDR/IVDR Anhang II) und/oder klinische Bewertung und stellt sicher, dass die Produktakte bei Abgabe an das Prüflabor keine formalen oder technischen Abweichungen aufweist. Managed Product Care EXCO begleitet die von der Entwicklung des Herstellers getätigten signifikanten Änderungen (Abweichungsmanagement)und stellt die notwendige Aktualität des Risikomangements, der technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung sicher. Managed MDR/IVDR EXCO überführt rechtssicher die nach MDR/IVDR zugelassene technische Produktakte in Übereinstimmung der Anforderungen nach MDR/IVDR. Beratung Fördermöglichkeiten EXCO berät zu Fördermöglichkeiten des Landes oder Bundes für Tätigkeiten hinsichtlich eines managed MDR Transfers. Supplier Management Beratung hinsichtlich der aus MDR / IVDR abgeleiteten Anforderung zum Thema Lieferantenmanagement/-entwicklung Integration FDA 21 CFR part 820.50 Anforderungen "Purchasing Controls" in bestehende Prozesse und Kunden- Lieferantenbeziehungen Definition und Umsetzung ausgegliederter Prozesse Bewertung von Lieferanten Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung Transportvalidierung Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits Erstellung qualitätssichernder Verträgeund Vereinbarungen (QSVs) Risikomanagement für Produkte und Integration des Lieferanten Management und Begleitung von Lieferantentransfers (Know-how, Prozesse, physikalischer Umzug) Dokumentationstransfer Wir helfen Ihnen und begleiten Sie, Ihre Produkte besser und sicherer zu machen. Die neue MDR bietet Ihnen dazu ausgezeichnete Möglichkeiten. Stephan Blab, EXCO GmbH