Qualitätsmanagement für Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik

EXCO bewertet das Qualitätsmanagement Ihrer Lieferanten und stellt sicher, dass die Anlagen, Produktionsprozesse und Geschäftsprozesse Ihrer Lieferanten valide sind. EXCO untersucht die Prozesse und Dokumentationen Ihrer Zulieferer und Geschäftspartner auf Compliance mit den Anforderungen der für Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik aktuell gültigen Guidelines, Normen und Verordnungen. EXCO gibt individuelle Handlungsempfehlungen und setzt ganze Arbeitspakete um. Somit haben Sie einen Ansprechpartner als kompetenten Projektpartner vor Ort oder als Remote Service mit dem Ihre Lieferanten die normativen Anforderungen der Medizintechnik erfüllen. EXCO bewertet Lieferanten normgerecht In der Pharma- und Medizinprodukte Industrie gelten für das Qualitätsmanagementsystem und die wesentlichen Prozesse wie Forschung, Entwicklung, Beschaffung und Produktion rechtsverbindliche Anforderungen durch internationale Richtlinien und nationale Gesetze. EXCO berät Hersteller vergleichbarer Industrien wie Maschinenbau-, Automobil- oder Telekommunikations- Industrie wie rechtsverbindliche Anforderungen an das jeweilige Qualitätsmanagementsystem und an Prozesse minimalinvasiv erfüllt werden können. EXCO bereitet Zulieferer auf Audits vor und unterstützt Hersteller die richtige Lieferantenauswahl zu treffen. EXCO integriert kundenspezifische und regulatorische Anforderungen EXCO integriert gängige Normen wie die FDA 21 CFR part 820.50 Anforderungen, MDr oder IVDR oder „Purchasing Controls“ in bestehende Prozesse und Kunden-Lieferantenbeziehungen EXCO gibt normative Hilfestellung beim Auslagern von Prozessen Werden Produktionsprozesse ausgelagert, identifiziert EXCO die Anforderungen, Bewertet das QM-System des Lieferanten, untersucht die Schnittstellen und führt interne Qualitätskontrollen durch. EXCO bewertet Ihre Lieferanten Dabei werden das Risikomanagement des Lieferanten, das Dokumentenmanagement, die Qualifizierungs- und Validierungsprozesse, die Produktionsbedingungen, die qualifizierten Arbeitsumgebungen sowie alle Anforderungen an das Lieferantenmanagement geprüft. EXCO sorgt für qualifizierte Lieferantenprozesse. Medizinproduktehersteller sind verpflichtet Produkte und Dienstleistungen von Lieferanten im Sinne ihres Qualitätsmanagementsystems zu überwachen und zu kontrollieren. EXCO wendet die verbindlichen Forderungen aus den diversen Qualitätsmanagementstandards an, damit Ihre Lieferanten normgerecht produzieren können. EXCO qualifiziert die Systeme von Fertigungsprozessen und validiert die Prozesse. Um den dokumentierte Nachweis zu erbringen, dass Systeme, Maschinen, Anlagen und Werkzeuge den definierten Anforderungen entsprechen, stellt EXCO erfahrene Qualifizierungs- und Validierungsteams. Validierung für Logistik und Transport EXCO wendet die Grundsätze eines validierten Warentransports durch erpropte Abläufe und Checklisten zur Umzugsplanung und Ausführung. EXCO prüft auf Herz und Nieren Auditvorbereitung und Mock-Audits sind wichtiger Bestandteil der EXCO-Lieferantenbewertung. Als 13485 zertifiziertes Unternehmen kennt EXCO alle gängigen Normen der Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik. EXCO definiert die Parameter der QSV EXCO sorgt dafür, dass die Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) zwischen Zulieferer und Hersteller die notwendigen Qualitätsnachweise, Dokumente und Maßnahmen enthält, damit das Produkt und die Prozesse valide sind. EXCO stellt FMEA-Team zur Verfügung Ein Medizinproduktehersteller ist verpflichtet ein vollständiges, alle Prozesse übergreifendes Risikomanagement zu betreiben. Der Lieferant ist hierbei integraler Bestandteil. EXCO stellt dem Lieferanten ein ausgebildetes FMEA