Qualifizierung von Reinräumen nach ISO 14644 und GMP-Leitfaden

Normgerechte Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 und EU GMP-Leitfaden. Ausführliche Dokumentation der Prüfergebnisse. Wir führen eine strukturierte und normkonforme Qualifizierung Ihrer Reinraumanlage für physikalische und mikrobiologische Parameter durch. Unsere von akkreditierter Stelle geschulten Techniker und Ingenieure prüfen auf Konformität mit DIN EN ISO 14644 und EU GMP. Die Validierung Ihrer Prozesse erfolgt durch uns aufgrund der aktuell gültigen Gesetze, Normen und Regelwerke, wie beispielsweise DIN EN ISO 11607. Mit kalibrierten Messgeräten führen wir alle erforderlichen Messungen vor Ort durch und unterstützen mit unseren Services bei der periodischen Re-Qualifizierung und Re-Validierung. Sie erhalten eine belastbare Prüfberichtsdokumentation mit Bewertung der Ergebnisse und ZLG- und DAkkS-akkreditierten Prüfergebnissen für die mikrobiologischen und physikalischen Untersuchungen. Qualifizierung Qualifizierung und Requalifizierung verfolgen das Ziel, zentrale Funktionen im Fertigungsprozess zu überprüfen. Damit sind sie fester Bestandteil der betrieblichen Qualitätssicherung. Sie zeigen, ob Anlagen und Komponenten für vorgesehene Zwecke geeignet sind und die hergestellten Produkte die erforderliche Qualität aufweisen werden. Gemeinsam mit unseren Kunden klären wir, welche gesetzlichen Vorschriften, Normen und Richtlinien zur Anwendung kommen. Für alle gängigen Normen und Richtlinien führen wir Qualifizierungen und Requalifizierungen im definierten Betriebszustand durch („at rest“ oder „in operation“). Angebot und Preis auf Anfrage und in Abhängigkeit der technischen und örtlichen Gegebenheiten. Wir beraten Sie jederzeit gerne!